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Dispositivi medici. Pubblicate due norme UNI

Dispositivi medici. Pubblicate due norme UNI

Recepite dalla Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche dell’UNI le norme:

  • UNI EN ISO 11607-1:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”
  • UNI EN ISO 11607-2:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio”


Il processo di progettazione e sviluppo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è un'attività complessa e di importanza critica. I componenti del dispositivo e il sistema di imballaggio dovrebbero essere combinati per creare un prodotto dalle prestazioni efficienti, sicure ed efficaci nelle mani dell'utilizzatore.
La UNI EN ISO 11607-1 specifica i requisiti e i metodi di prova per i materiali, sistemi di barriera preformati sterili, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente fino al momento del loro utilizzo.
L'obiettivo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è quello di consentire la sterilizzazione, fornire protezione fisica, mantenere la sterilità fino al sito di impiego e consentire la presentazione asettica. La natura specifica del dispositivo medico, il(i) metodo(i) di sterilizzazione previsto(i), l'utilizzo previsto, la data di scadenza, il trasporto e la conservazione influenzano tutti la progettazione del sistema di imballaggio e la scelta dei materiali.
All’intero della norma viene citata come riferimento normativo la ISO 5636-5 Paper and board - Determination of air permeance and air resistance (medium range) - Part 5: Gurley method.
La UNI EN ISO 11607-2 specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio dei dispositivi medici che sono sterilizzati terminalmente. Tali processi includono il formato, la tenuta e l'assemblaggio dei sistemi di barriera sterili preformati, dei sistemi di barriera sterili e dei sistemi di imballaggio.
Una delle caratteristiche di maggiore criticità di un sistema di barriera sterile e sistema di imballaggio per dispositivi medici sterili è l'assicurazione del mantenimento della sterilità. Inoltre, lo sviluppo e la convalida dei processi di imballaggio sono cruciali per garantire di ottenere l'integrità del sistema di barriera sterile e di mantenerla fino all'apertura da parte degli utilizzatori dei dispositivi medici sterili.
In questa norma viene citata come riferimento normativo la ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.

mb

Fonte UNI

Cosmetici. Analisi microbiologica

Cosmetici. Analisi microbiologica

Pubblicata in italiano a cura della commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” dell’UNI la norma UNI EN ISO 21148 - “Cosmetici - Microbiologia - Istruzioni generali per l'analisi microbiologica

La norma fornisce le istruzioni generali per l'esecuzione delle analisi microbiologiche dei prodotti cosmetici, allo scopo di garantire la loro qualità e sicurezza, in conformità a un'adeguata analisi del rischio (per esempio la bassa attività idrica, i valori estremi di pH, i prodotti idroalcolici). Da ricordare che a causa della grande varietà di prodotti e potenziali utilizzi che rientrano nella norma, queste istruzioni potrebbero non essere idonee in ogni dettaglio per determinati prodotti come ad esempio quelli non mescolabili in acqua. Inoltre, quando si eseguono le analisi microbiologiche è di particolare importanza che:

  • siano isolati o enumerati solo i microrganismi presenti nei campioni;
  • i microrganismi non contaminino l'ambiente.

L’utilizzo della norma contribuisce a garantire che le tecniche generali utilizzate per condurre le analisi microbiologiche dei cosmetici siano le stesse in laboratori diversi al fine di ottenere risultati omogenei proteggendo la salute del personale di laboratorio per prevenire il rischio di infezione.

In tal senso non è trascurabile la preparazione del personale dedicato ai controlli. Infatti, tutti gli operatori che lavorano in un laboratorio di microbiologia devono aver ricevuto una formazione adeguata a garantire di condurre correttamente le operazioni di cui sono incaricati.

Mb

Fonte: UNI

Manager Health Safety Environment. Una norma UNI ne definisce i requisiti.

Manager Health Safety Environment. Una norma UNI ne definisce i requisiti.

La tutela dell’ambiente, della salute e della sicurezza nelle attività svolte da un’organizzazione sono temi ritenuti sinergici rispetto al mantenimento di una presenza competitiva nel mercato globale. Ecco perché svolgere politiche relative a questi temi può promuovere gli investimenti, lo sviluppo e l’innovazione. Nel ricco panorama normativo in ambito HSE si inserisce perfettamente la realizzazione da parte della commissione Sicurezza della norma UNI 11720:2018 “Attività professionali non regolamentate - Manager HSE (Health, Safety, Environment) - Requisiti di conoscenza, abilità e competenza”
Questo documento definisce i requisiti relativi all’attività professionale del Manager HSE, ossia di un professionista che ha le conoscenze, abilità e competenze che garantiscono la gestione complessiva e integrata dei processi e sotto processi in ambito HSE.

La norma delinea due profili professionali:

  • Manager HSE operativo;
  • Manager HSE strategico.

Il Manager HSE opera in diverse tipologie di organizzazioni, sia pubbliche sia private, per supportare, il conseguimento degli obiettivi stabiliti per la prevenzione e protezione dei lavoratori e la tutela dell'ambiente. Inoltre, rappresenta la figura di riferimento per il coordinamento, la consulenza ed il supporto gestionale per l'implementazione e l'integrazione dei processi legati alla salute, alla sicurezza ed all'ambiente, con l'obiettivo di concorrere all'efficienza complessiva dell'organizzazione.
In funzione dei propri compiti ed attività prevalenti, supporta l'organizzazione sia nella definizione della strategia aziendale/imprenditoriale sia nella gestione operativa e nell'attuazione delle misure di prevenzione e protezione dai rischi per i lavoratori, per l'ambiente e per il patrimonio aziendale.
I requisiti illustrati nella UNI 11720 sono definiti a partire dai compiti e dalle relative attività in conformità a quanto previsto dal Quadro Europeo delle Qualifiche (European Qualification Framework – EQF) in modo da agevolare i processi di valutazione e convalida dei risultati dell’apprendimento.
Per completezza nel documento viene riportata come riferimento normativo la UNI CEI EN ISO/IEC 17024 Valutazione della conformità – Requisiti generali per organismi che eseguono la certificazione di persone.

mb

Fonte UNI

 

BIM, in inchiesta pubblica la Parte VII della norma UNI 11337

BIM, in inchiesta pubblica la Parte VII della norma UNI 11337

Fino al 7 settembre 2018 è in inchiesta pubblica finale, sul sito dell’UNI la futura norma UNI 11337-7 (Codice progetto: UNI1602384), che va ad aggiungersi alle altre parti della stessa norma già pubblicate.
La norma, dal titolo “Edilizia e opere di ingegneria civile - Gestione digitale dei processi informativi - Parte 7: Requisiti di conoscenza, abilità e competenza delle figure coinvolte nella gestione e nella modellazione informativa” stabilisce i requisiti relativi all’attività professionale delle figure coinvolte nella gestione e nella modellazione informativa.
Tali requisiti sono identificati con la suddivisione tra compiti e attività specifiche svolte dalla figura professionale in termini di conoscenza, abilità e competenza secondo il quadro europeo delle qualifiche (EQF).
I requisiti sono indicati sia per consentire la valutazione dei risultati dell’apprendimento informale e non formale e sia ai fini di valutazione di conformità delle competenze.

Vai al progetto di norma UNI1602384

mb

Fonte UNI

Aspetti ambientali di biocarburanti e bioliquidi. Pubblicata la UNI EN 16214-3

Aspetti ambientali di biocarburanti e bioliquidi. Pubblicata la UNI EN 16214-3

Il Comitato Termotecnico Italiano, ente federato UNI, ha promosso il recepimento della norma UNI EN 16214-3:2018Criteri di sostenibilità per la produzione di biocarburanti e bioliquidi per applicazioni energetiche - Principi, criteri, indicatori e verificatori - Parte 3: Aspetti ambientali e di biodiversità inerenti le finalità di protezione della natura
La norma definisce le procedure, i criteri e gli indicatori per fornire l’evidenza richiesta per:

  1. la produzione di materie prime in aree con finalità di protezione della natura;
  2. la raccolta di materie prime da pascoli secondari (non naturali) caratterizzati da elevata biodiversità;
  3. la coltivazione e la raccolta nelle torbiere.

La norma specifica i requisiti relativi alla fornitura, da parte degli operatori economici, dell’evidenza che la produzione, la coltivazione e la raccolta delle materie prime avvengono in conformità ai requisiti legali o di altro tipo riguardanti le aree sopra menzionate.
Inoltre, si applica alla produzione, coltivazione e raccolta di biomassa per la produzione di biocarburanti e bioliquidi.
All’interno del documento viene citata come riferimento normativo la norma EN 16214-1 Sustainability criteria for the production of biofuels and bioliquids far energy applications - Principles, criteria, indicators and verifiers - Part 1: Terminology.

mb

Fonte UNI

Responsabilità sociale nel settore delle costruzioni: in via di definizione una prassi di riferimento

Responsabilità sociale nel settore delle costruzioni: in via di definizione una prassi di riferimento

Il Tavolo di lavoro "Responsabilità sociale nel settore edile", ha approvato il progetto di prassi di riferimento intitolato "Responsabilità sociale nel settore delle costruzioni - Linee guida all’applicazione del modello di responsabilità sociale UNI ISO 26000".
Il documento – frutto della collaborazione tra UNI e ANCE Lombardia - fornisce delle linee guida per l’applicazione pratica nel settore delle costruzioni del modello di responsabilità sociale promosso dalla UNI ISO 26000. In esso, inoltre, sono individuati una serie di elementi utili alla mappatura degli stakeholder e alla integrazione della responsabilità sociale nei processi tipici di un’impresa edile.
La prassi di riferimento è stata pensata per essere utilizzata in combinazione con la UNI/PdR 18 ("Responsabilità sociale delle organizzazioni – Indirizzi applicativi alla UNI ISO 26000").

Nello specifico, il documento fornisce elementi operativi per la classificazione, l’individuazione e l’analisi degli stakeholder e della sfera di influenza, e può essere un utile strumento per l’integrazione della responsabilità sociale nella gestione dell’impresa edile rispetto ai suoi processi tipici, così da ottenere un approccio sistematico alla responsabilità sociale.
L’attività di elaborazione della UNI/PdR è stata promossa tramite un'iniziativa congiunta di Unioncamere Lombardia e Regione Lombardia, con l'intento di incoraggiare le associazioni di categoria e altre associazioni regionali a sviluppare una o più prassi di riferimento compatibili per la trasposizione e il recepimento delle linee guida UNI ISO 26000 per la Responsabilità Sociale delle Organizzazioni, nei comparti/settori di loro competenza, valorizzando le buone pratiche di attuazione della noma internazionale messe in atto sul territorio lombardo, nell'ottica di una loro più ampia diffusione su tutto il territorio nazionale.
Il progetto è ora sottoposto alla fase di consultazione pubblica, con scadenza 2 settembre 2018, al fine di raccogliere osservazioni da parte del mercato.
Si ricorda che le prassi di riferimento sono documenti para-normativi che introducono prescrizioni tecniche o modelli applicativi settoriali di norme tecniche, elaborati sulla base di un rapido (al massimo otto mesi dall’approvazione della richiesta) processo di condivisione ristretta ai soli autori, verificata l’assenza di norme o progetti di norma allo studio sullo stesso argomento.

Scarica il Progetto di Prassi

mb

Fonte UNI

Prevenzione della corruzione

Prevenzione della corruzione

La corruzione è un fattore di forte danno alla concorrenza ed al mercato e la prevenzione della stessa attraverso l’implementazione di un sistema di gestione anticorruzione è una richiesta sempre più specifica per le aziende. Al riguardo la Commissione Valutazione della conformità ha curato il recepimento anche in lingua italiana della UNI CEI ISO/IEC TS 17021-9:2018 “Valutazione della conformità - Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione - Parte 9: Requisiti di competenza per le attività di audit e la certificazione di sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione”
Questo documento integra i requisiti indicati dalla ISO/IEC 17021-1 e include specifici requisiti di competenza per il personale coinvolto nel processo di certificazione di sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione (ABMS - Anti-Bribery Management Systems).
Gli organismi di certificazione sono responsabili verso le parti interessate, compresi i loro clienti e i clienti delle organizzazioni i cui sistemi di gestione sono certificati, di assicurare che solo gli auditor che dimostrano una competenza pertinente possono condurre gli audit dei sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione. È inteso che tutti gli auditor di ABMS dispongano delle competenze generali, nonché delle competenze specifiche descritte nella UNI CEI ISO/IEC TS 17021-9. Inoltre, gli organismi di certificazione hanno l'esigenza di identificare la specifica competenza del gruppo di audit necessaria per il campo di applicazione di ciascun audit.
All’interno della norma sono utilizzate le seguenti forme verbali:

  •  "deve" indica un requisito;
  •  "dovrebbe" indica una raccomandazione;
  •  "può" indica una possibilità o una capacità.

Nel testo è inoltre possibile trovare i seguenti riferimenti normativi:

  • ISO/IEC 17021-1 Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems - Part 1: Requirements;
  • ISO 37001 Anti-bribery management systems - Requirements with guidance for use.

mb

Fonte: UNI

Apparecchi di protezione delle vie respiratorie

Apparecchi di protezione delle vie respiratorie

Pubblicata, a cura della Commissione Sicurezza, la norma UNI 11719:2018 “Guida alla scelta, all'uso e alla manutenzione degli apparecchi di protezione delle vie respiratorie (APVR), in applicazione alla UNI EN 529:2006”
La norma costituisce uno strumento per definire e attuare un programma di protezione delle vie respiratorie, fornendo criteri di scelta, uso, cura e manutenzione degli APVR. La norma non tratta gli APVR utilizzati per immersione o per pressioni diverse dalla normale pressione atmosferica e nell’appendice B, informativa, è riportato l’elenco delle norme europee sugli APVR disponibili.
È chiaro che vista l’estrema varietà degli ambienti di lavoro le condizioni e le esigenze di protezione cambiano in funzione degli specifici ambienti pertanto la valutazione del rischio non può che essere effettuata caso per caso. Un’attenta e specifica valutazione del rischio permette di identificare l’APVR più idoneo al singolo caso.
La formazione, l'addestramento all'uso degli APVR e la verifica dell'apprendimento non sono trattati nella norma, in quanto ampiamente definiti nella legislazione vigente.

All’interno della norma sono citati i seguenti riferimenti normativi:

  • UNI EN 132 Apparecchi di protezione delle vie respiratorie - Definizioni dei termini e dei pittogrammi;
  • UNI EN 134 Apparecchi di protezione delle vie respiratorie - Nomenclatura dei Componenti;
  • UNI EN 136 Apparecchi di protezione delle vie respiratorie - Maschere intere - Requisiti, prove, marcatura;
  • UNI EN 140 Apparecchi di protezione delle vie respiratorie - Semimaschere e quarti di maschera - Requisiti, prove, marcatura;
  • UNI EN 149 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Semimaschere filtranti antipolvere - Requisiti, prove, marcatura;
  • UNI EN 529 Dispositivi di protezione delle vie respiratorie – Raccomandazioni per la selezione, l'uso, la cura e la manutenzione – Documento guida.

mb

Fonte UNI

Acustica e vibrazioni: riduzione del disturbo, miglioramento del comfort. Pubblicato un nuovo dossier dall'UNI

Acustica e vibrazioni: riduzione del disturbo, miglioramento del comfort. Pubblicato un nuovo dossier dall'UNI

Il rumore, come le vibrazioni, può causare sulle persone effetti avversi psicologici o di salute come, per esempio, disturbo del sonno o interferenza con le comunicazioni verbali. In situazioni estreme, questi effetti possono trasformarsi in ansia, stress, irritabilità e incapacità di concentrazione.
Questo può avvenire sia all’aperto, sia nel nostro ambiente abitativo, lavorativo, sociale e ricreativo. Questi due elementi fisici oggi sono tra i principali fattori d’inquinamento naturale e rappresentano un problema di grande importanza economica e sociale, sia per il numero dei soggetti esposti sia per gli effetti sulla salute umana.
Altro argomento interessante e particolarmente sentito è quello del rumore intrusivo, ovvero quello percepito in un ambiente aperto e/o chiuso che perturba il contesto acustico proprio dell'ambiente stesso. Può essere generato da una singola sorgente o da una serie di sorgenti anche non omogenee e non simultanee. La determinazione dei parametri propri del rumore "intrusivo" rappresenta una tematica rimasta finora priva di una specifica descrizione tecnica, pur rappresentando un ambito assai importante nel campo dell'acustica.

Scarica il Dossier

mb

Fonte: UNI

Fattura elettronica carburanti per i trattori agricoli e forestali

Fattura elettronica carburanti per i trattori agricoli e forestali

Con la Circolare n. 13/E/2018 del 2 luglio 2018 l’Agenzia delle Entrate ha fornito ulteriori chiarimenti in merito all’obbligo di fatturazione elettronica per le cessioni di carburanti alle partite IVA, anche con riferimento all’applicazione delle nuove disposizioni normative ai trattori agricoli e forestali.

La precisazione è arrivata in risposta a diversi quesiti pervenuti dalle Associazioni di categoria e dai singoli contribuenti con i quali si chiedeva all’Agenzia se la cessione di carburante per trattori agricoli e forestali rientrasse tra quelle da documentare con fattura elettronica ed il relativo pagamento, ai fini della detraibilità IVA e della deducibilità della spesa sostenuta, dovesse essere effettuato con strumenti tracciabili ai sensi dell’articolo 1, commi 909 e ss., della legge n. 205 del 2017.

L’Agenzia delle Entrate ha chiarito che trattori agricoli e forestali devono ritenersi esclusi dall’applicazione delle nuove disposizioni sulla fatturazione elettronica, ma non da quelle relative allo stop ai contanti.

Per poter fruire della deducibilità del costo d’acquisto e della detraibilità della relativa IVA, anche per le macchine agricole vige l’obbligo di procedere al pagamento utilizzando gli strumenti tracciabili individuati con il provvedimento del direttore dell’Agenzia delle Entrate prot. n. 73203/ 2018.

AdA

Scarica la Circolare n. 13/E/2018

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