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Sicurezza dei dispositivi medici.

Sicurezza dei dispositivi medici.

Pubblicata a cura della Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” la norma UNI EN ISO 17664:2018Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici”
La norma specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante riguardanti il condizionamento di un dispositivo medico che richiede pulizia seguita da disinfezione e/o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto. Ciò comprende le informazioni per il condizionamento prima del suo utilizzo o riutilizzo.
Le disposizioni della norma sono applicabili ai dispositivi medici destinati al contatto invasivo o ad altro contatto diretto o indiretto con il paziente. Le istruzioni per il condizionamento non sono definite nel documento ma vengono specificati i requisiti per assistere i fabbricanti di dispositivi medici nel fornire istruzioni dettagliate per il condizionamento che consiste nelle attività seguenti, dove applicabile:

  • trattamento iniziale nel punto di impiego;
  • preparazione prima della pulizia;
  • pulizia;
  • disinfezione;
  • asciugatura;
  • ispezione e manutenzione;
  • imballaggio;
  • sterilizzazione;
  • immagazzinaggio;
  • trasporto.


La UNI EN ISO 17664 esclude il condizionamento di quanto segue:

  • dispositivi medici non critici non destinati al contatto diretto con il paziente;
  • dispositivi tessili utilizzati in sistemi di copertura dei pazienti o negli indumenti per uso chirurgico;
  • dispositivi medici specificati dal fabbricante come solo monouso e forniti pronti per l'utilizzo.

mb
Fonte UNI

Pubblicata la Prassi di riferimento  46:2018. Raccolta differenziata degli imballaggi in plastica

Pubblicata la Prassi di riferimento 46:2018. Raccolta differenziata degli imballaggi in plastica

Pubblicata dall’UNI la Prassi di Riferimento UNI/PdR 46:2018Profili professionali che svolgono controlli sulla filiera della raccolta differenziata degli imballaggi in plastica - Requisiti dei profili di ispettore e presidiante e indirizzi operativi per la valutazione della conformità”.
I destinatari della prassi di riferimento sono, dunque, i profili professionali che si occupano di analisi merceologiche su raccolta differenziata degli imballaggi in plastica, sia in ingresso che in uscita dai centri di selezione e di presidio presso i centri di selezione.
Frutto della collaborazione con COREPLA, il Consorzio di filiera costituito per il conseguimento degli obiettivi di recupero di rifiuti di imballaggi in plastica previsti dalla normativa ambientale, la UNI/PdR definisce i requisiti dei profili professionali addetti ai controlli in termini di analisi merceologiche sulla raccolta differenziata degli imballaggi in plastica e di presidio continuativo presso i centri di selezione, individuandone compiti e responsabilità, in termini di conoscenze, abilità e competenze, definite sulla base del Quadro europeo delle qualifiche (EQF):

  • ispettore
  • presidiante.

Per tali profili professionali, il documento fornisce, inoltre, gli indirizzi operativi per la valutazione di conformità per la certificazione e le linee guida per la loro formazione.
Si ricorda che le prassi di rifermento sono documenti che introducono prescrizioni tecniche o modelli applicativi settoriali di norme tecniche, elaborati sulla base di un rapido processo di condivisione ristretta ai soli autori, e costituiscono una tipologia di documento para-normativo nazionale che va nella direzione auspicata di trasferimento dell’innovazione e di preparazione dei contesti di sviluppo per le future attività di normazione, fornendo una risposta tempestiva ai mercati in cambiamento.

mb

Fonte: UNI

Gestione del rumore di cantiere. Pubblicata la UNI 11728

Gestione del rumore di cantiere. Pubblicata la UNI 11728

L'esigenza del comfort acustico, da parte di chi risiede o lavora in edifici vicino a un cantiere, richiede che chi genera rumore debba mettere in campo tutte le strategie perché il rumore non sia solo di livello più basso possibile, ma anche più facilmente tollerabile.
L'impatto da rumore di un cantiere ha, pertanto, necessità di essere oggetto di una adeguata gestione che programmi, porti avanti e controlli, in modo sinergico, tutti i possibili strumenti e procedure per rendere il disagio più sopportabile da parte di tutta la cittadinanza.
In proposito la commissione “Acustica e vibrazioni” ha realizzato la norma UNI 11728:2018 “Acustica - Pianificazione e gestione del rumore di cantiere – Linee guida per il committente comprensive di istruzioni per l’appaltatore
La norma fornisce indicazioni per definire gli obblighi di conformità in carico all’appaltatore da parte del committente, al fine di garantire una gestione corretta e soddisfacente dell’impatto acustico del cantiere.
Le istruzioni della norma possono anche essere fatte proprie dall’appaltatore a titolo volontario, a condizione che lo stesso appaltatore metta a disposizione le risorse per la loro applicazione. Le finalità per le quali il committente richiede una gestione dell’impatto acustico possono essere diverse e non necessariamente tutte sovrapponibili.

Per esempio:

  • per evitare lamentele da parte dei ricettori;
  • per contenere le proteste affinché queste non interferiscano negativamente con i lavori del cantiere;
  • per garantire una buona reputazione nei confronti del pubblico;
  • per garantire il rispetto della legislazione vigente.


Pertanto, le finalità devono essere esplicitate nel disciplinare di incarico o nel contratto, fra committente e appaltatore.
La norma è sviluppata nel rispetto delle prescrizioni minime di legge previste in Italia e al contempo ne costituisce un ampliamento, permettendo che il rumore sia oggetto di una gestione sinergica che tiene in considerazione tutti gli ambiti che possono governare il disturbo percepito dalla cittadinanza.
Inoltre, può costituire un’applicazione specifica della serie di norme riguardanti i sistemi di gestione ambientale (UNI EN ISO 14001 e UNI EN ISO 14004) e relativo processo di certificazione.
All’interno del documento è possibile trovare i seguenti riferimenti normativi:

  • UNI ISO 1996-1 Acustica - Descrizione, misurazione e valutazione del rumore ambientale - Parte 1: Grandezze fondamentali e metodi di valutazione;
  • UNI ISO 1996-2 Acustica - Descrizione, misurazione e valutazione del rumore ambientale - Parte 2: Determinazione dei livelli di rumore ambientale;
  • UNI ISO 9613-1 Acustica - Attenuazione sonora nella propagazione all'aperto - Parte 1: Calcolo dell'assorbimento atmosferico;
  • UNI ISO 9613-2 Acustica - Attenuazione sonora nella propagazione all'aperto - Parte 2: Metodo generale di calcolo;
  • UNI EN ISO 14001 Sistemi di gestione ambientale - Requisiti e guida per l'uso;
  • UNI EN ISO 14004 Sistemi di gestione ambientale - Linee guida generali per l'implementazione;
  • CEI EN 61672-1 Elettroacustica - Misuratori del livello sonoro Parte 1: Specifiche.

mb

Fonte: UNI

 

INDUSTRIA 4.0. Nuove norme dal CEI

INDUSTRIA 4.0. Nuove norme dal CEI

Recentemente pubblicate a cura del Comitato Tecnico 65 del CEI, cinque nuove norme nel comparto misura, controllo e automazione nei processi industriali.

CEI EN IEC 61804-2 (CEI 65-111) “Blocchi funzionali (FB) per il controllo di processo e il linguaggio di descrizione del dispositivo elettronico (EDDL) – Parte 2: Specificazione del concetto di FB”
Si applica ai Blocchi Funzionali (FB) impiegati nel controllo di processo, specificando detto Blocco Funzionale attraverso un lavoro di armonizzazione nei confronti del modello che definisce le componenti di un dispositivo conforme alla IEC 61804-2 e delle specifiche concettuali dei Blocchi Funzionali per misura, attuazione e gestione. L’edizione sostituisce completamente la precedente (2008-06), che rimane applicabile fino al 14-02-2021.
CEI EN IEC 62439-3 (CEI 65-223) “Reti di comunicazione industriale – Reti per l’automazione ad alta disponibilità – Parte 3: Protocollo con ridondanza parallela (PRP) e anelli ad alta disponibilità senza interruzioni (HSR)”
Specifica due protocolli a ridondanza progettata per fornire un ripristino senza interruzioni in caso di specifici errori sulla rete. L’edizione sostituisce completamente la precedente (2013-11), che rimane applicabile fino al 02-02-2021.
CEI EN IEC 62439-5 (CEI 65-225) “Reti di comunicazione industriale – Reti per l’automazione ad alta disponibilità – Parte 5: Protocollo con ridondanza sui ripetitori (BRP)”
Specifica un protocollo a ridondanza basato sulla duplicazione della rete, quando il protocollo è eseguito tra due nodi terminali, in contrapposizione al protocollo a ridondanza basato sulle commutazioni. L’edizione sostituisce completamente la precedente (2011-05), che rimane applicabile fino al 02-02-2021.
CEI EN IEC 62453-303-1/A1 (CEI 65-227;V1) “Specifica dell’interfaccia dello strumento di descrizione dei dispositivi di campo – Parte 303-1: Integrazione dei profili di comunicazione – IEC 61784 CP 3/1 e CP 3/2”
Il fascicolo costituisce una Variante alla Norma CEI EN 62453-303-1:2011-07.
CEI EN IEC 62443-4-1 (65-336) “Sicurezza per automazione industriale e sistemi di controllo – Parte 4-1: Prescrizioni per un ciclo di vita sicuro per lo sviluppo di un prodotto”
Definisce le prescrizioni per un ciclo di vita “sicuro” allo scopo di sviluppare e mantenere sicuro un prodotto utilizzato nell’automazione industriale e nei sistemi di controllo.

mb
Fonte CEI

Valutazione del rischio. Nuova norma UNI su concentrazioni ambientali di agenti chimici

Valutazione del rischio. Nuova norma UNI su concentrazioni ambientali di agenti chimici

Nel processo di valutazione dei rischi per la salute e la sicurezza nei luoghi di lavoro, le misurazioni delle concentrazioni ambientali degli agenti chimici si rendono necessarie qualora non si riesca a dimostrare con altri mezzi il conseguimento di un adeguato livello di prevenzione o del rispetto dei limiti di esposizione.
Sul tema la Commissione Tecnica dell’UNI “Ambienti di lavoro”, ha pubblicato una nuova edizione della norma UNI EN 689:2018 - Atmosfera nell'ambiente di lavoro – Misura dell'esposizione per inalazione agli agenti chimici – Strategia per la verifica della conformità coi valori limite di esposizione occupazionale (OELVs).
La nuova UNI EN 689, di applicazione obbligatoria ai sensi del D.Lgs. 81/2008 rappresenta un valido strumento per igienisti industriali, responsabili dei servizi di prevenzione e protezione, medici competenti, esperti di valutazione e gestione dei rischi negli ambienti di lavoro.
La norma non è applicabile a OELVs con periodi di riferimento inferiori ai 15 minuti.

mb
Fonte UNI

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