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Tecnologie biomediche e diagnostiche. Pubblicata una nuova norma UNI

Tecnologie biomediche e diagnostiche. Pubblicata una nuova norma UNI

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Pubblicata a cura della Commissione "Tecnologie Biomediche e Diagnostiche" la norma UNI EN ISO 8637-2:2018 “Sistemi extracorporei per la purificazione del sangue - Parte 2: Circuiti sanguigni extracorporei per emodializzatori, emodiafiltri ed emofiltri”
La norma specifica i requisiti per i circuiti sanguigni utilizzati nelle terapie di filtrazione extracorporea del sangue, quali tra le altre, l'emodialisi, l'emodiafiltrazione e l'emofiltrazione e per i protettori dei trasduttori destinati ad essere utilizzati in tali circuiti.
Non si applica a:

  • emodializzatori, emodiafiltri o emofiltri;
  • plasmafiltri;
  • dispositivi per emoperfusione;
  • dispositivi per accesso vascolare:
  • pompe sanguigne;
  • misuratori di pressione per il circuito sanguigno extracorporeo;
  • dispositivi di rilevamento d'aria;
  • sistemi per la preparazione, il mantenimento o il controllo del liquido di dialisi;
  • sistemi o attrezzature destinati ad effettuare emodialisi, emodiafiltrazione, emofiltrazione;
  • emoconcentrazione.

I requisiti specificati nella norma per il circuito sanguigno extracorporeo aiutano ad assicurarne un funzionamento sicuro e soddisfacente. Non si è ritenuto praticabile specificare i materiali di costruzione; pertanto è richiesto che i materiali siano stati sottoposti a prova e che i metodi e i risultati siano messi a disposizione su richiesta.
Le dimensioni dei connettori destinati al collegamento del circuito sanguigno extracorporeo sono state riviste e specificate per assicurarne la compatibilità con questi dispositivi, come specificato nella ISO 8637-1. La progettazione e le dimensioni sono state selezionate per ridurre al minimo il rischio di perdite di sangue e la penetrazione d'aria. Sono permessi connettori con manicotti di fissaggio fissi o rimovibili.

È importante sottolineare che la norma riflette il consenso di medici, fabbricanti ed altre parti interessate per dispositivi approvati per l'utilizzo clinico.Nella norma vengono riportati i seguenti riferimenti normativi:

  • ISO 7864 Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods;
  • ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process;
  • ISO 10993-4 Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood;
  • ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals;
  • ISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity;
  • ISO 80369-7 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors fintravascular or hypodermic applications.

Le norme UNI sono disponibili sia in formato elettronico sia in formato cartaceo.

mb

Fonte UNI