Pubblicata a cura della Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” la norma UNI EN ISO 17664:2018 “Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici”
La norma specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante riguardanti il condizionamento di un dispositivo medico che richiede pulizia seguita da disinfezione e/o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto. Ciò comprende le informazioni per il condizionamento prima del suo utilizzo o riutilizzo.
Le disposizioni della norma sono applicabili ai dispositivi medici destinati al contatto invasivo o ad altro contatto diretto o indiretto con il paziente. Le istruzioni per il condizionamento non sono definite nel documento ma vengono specificati i requisiti per assistere i fabbricanti di dispositivi medici nel fornire istruzioni dettagliate per il condizionamento che consiste nelle attività seguenti, dove applicabile:

• trattamento iniziale nel punto di impiego;
• preparazione prima della pulizia;
• pulizia;
• disinfezione;
• asciugatura;
• ispezione e manutenzione;
• imballaggio;
• sterilizzazione;
• immagazzinaggio;
• trasporto.

La UNI EN ISO 17664 esclude il condizionamento di quanto segue:

• dispositivi medici non critici non destinati al contatto diretto con il paziente;
• dispositivi tessili utilizzati in sistemi di copertura dei pazienti o negli indumenti per uso chirurgico;
• dispositivi medici specificati dal fabbricante come solo monouso e forniti pronti per l'utilizzo.

mb
Fonte UNI