La Norma si applica alle prove sugli apparecchi elettromedicali e sui sistemi elettromedicali o su parti di tali apparecchi o sistemi, conformi alle prescrizioni della EN/IEC 60601-1:1988 (seconda edizione) e delle sue Modifiche e della EN/IEC 60601-1:2005 (terza edizione) e delle sue Modifiche, prima della loro messa in servizio, durante le operazioni di manutenzione, ispezione, assistenza e dopo la riparazione, oppure in occasione delle prove periodiche effettuate per valutare la sicurezza di tali apparecchi EM o sistemi EM o di loro parti. Nel caso di apparecchiature costruite non secondo la EN/IEC 60601-1, le seguenti prescrizioni possono essere applicate tenendo conto delle norme di sicurezza per la progettazione e delle informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso di tale apparecchiatura.
La CEI EN 62353 contiene tabelle che riportano i valori ammessi, relativi alle diverse edizioni della EN/IEC 60601-1. Ai fini della presente Norma, l'applicazione dei metodi di misura è indipendente dall'edizione per la quale l'apparecchio EM o il sistema EM è stato progettato.
Questa seconda edizione annulla e sostituisce la prima edizione della EN/IEC 62353 pubblicata nel 2007.
Questa edizione costituisce una revisione tecnica comprendente le seguenti modifiche principali:

• - chiarisce che le misure delle correnti di dispersione basate sulle configurazioni delle prove derivate dalla EN/IEC 60601-1 sono un metodo alternativo consentito con l'inserimento di spiegazione informativa nell'Allegato A;
• - revisione dei requisiti di protezione di resistenza di terra per sistemi EM che utilizzano prese multiple per tener conto della Norma EN/IEC 60601-1:2005/A1:2012 per i valori di sicurezza consentiti di resistenza di messa a terra delle apparecchiature collegate;
• - inserimento di valori di resistenza di isolamento minimi previsti nella Tabella 2 e riordino della sequenza delle prove nell'Allegato B.

La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI EN 62353:2010-10, che rimane applicabile fino al 09-10-2017.
La presente Norma riporta il testo in inglese e italiano della EN 62353; rispetto al precedente fascicolo n. 14244E di luglio 2015, essa contiene la traduzione completa della EN sopra indicata.

Il Consorzio Promos Ricerche, quale punto di riferimento territoriale degli Enti Normatori italiani UNI e CEI, offre, presso i propri uffici, la consultazione gratuita della normativa tecnica dei principali Enti Normatori (UNI, CEI, ISO, IEC, CENELEC, CEN).

mb

Fonte CEI