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Semplificazione e Certificazione: la Qualità alleato dello Stato

MARCHIO ACCREDIA

Prima il decreto Brunetta e lo Statuto delle Imprese, oggi le misure in materia di autorizzazioni per l'esercizio delle attività economiche e di controlli sulle imprese. Anche con l'insediamento del nuovo Governo, si conferma di voler puntare sulle certificazioni per avviare il processo di semplificazione in favore delle imprese.

Già l'art. 30 del decreto Brunetta del 2008 disponeva che, per le imprese dotate di certificazione ambientale o di qualità sotto accreditamento, le verifiche periodiche degli Organismi di certificazione sostituissero i controlli amministrativi. Il provvedimento è rimasto inattuato per mancanza dei decreti attuativi, ma ha segnato una linea d'indirizzo, nonostante il principio fosse stato considerato favorevolmente anche dalla Corte Costituzionale (sent 04/12/2009, n. 322).

Poi l'art. 11 dello Statuto delle Imprese del novembre 2011 "certificazione sostitutiva e procedura di verifica" ha stabilito espressamente che "le certificazioni relative a prodotti, processi e impianti rilasciate alle imprese dagli enti di normalizzazione a ciò autorizzati e da società professionali o da professionisti abilitati sono sostitutive della verifica da parte della pubblica amministrazione e delle autorità competenti, fatti salvi i profili penali", nell'ottica della "progressiva riduzione degli oneri amministrativi a carico delle imprese, in particolare delle micro, piccole e medie imprese, in conformità a quanto previsto dalla normativa europea".

Quanto alle misure dell'attuale Governo, il pacchetto "Semplificazione e Sviluppo" prevede l'emanazione di regolamenti volti, tra l'altro alla "soppressione di controlli sulle imprese in possesso di certificazione ISO o equivalente, per le attività oggetto di tale certificazione", oltre all'emanazione entro la fine del 2012 di uno o più regolamenti per stabilire, tra l'altro, la "sostituzione delle procedure autorizzatorie ambientali con autocertificazioni per le imprese in possesso di certificazioni UNI EN ISO 14.000 o EMAS, con riferimento alle attività oggetto delle certificazioni medesime, e per gli interventi in aree ecologicamente attrezzate".

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Leggi anche il dossier di U&C di gennaio 2012

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Catene da neve a "norma"

 

ConCatene neve il protrarsi delle condizioni meteorologiche sfavorevoli e con l’intensificarsi delle precipitazioni nevose uno dei problemi che preoccupano maggiormente gli automobilisti è quello della sicurezza durante la guida. Le catene da neve sono uno strumento utilissimo in grado di aiutare concretamente il guidatore in caso di neve e ghiaccio.
A volte però non
è così semplice scegliere tra l’ampia gamma di prodotti disponibili sul mercato, sia per la poca dimestichezza che i consumatori hanno con l’acquisto di questo tipo di dispositivo (spesso effettuato in emergenza) sia per il fatto che –nonostante l’apparente semplicità delle catene da neve- il loro utilizzo può rivelarsi a volte più difficoltoso del previsto.
Per stabilire con chiarezza le principali caratteristiche viene in aiuto la norma UNI 11313:2010 “Veicoli stradali - Dispositivi supplementari di aderenza per pneumatici di autoveicoli di categoria M1, N1, O1, O2 - Requisiti di sicurezza e metodi di prova” che definisce le catene da neve “di qualità”

Leggi il Comunicato Stampa dell'UNI

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Dispositivi medici. Nuova norma UNI

Dispositivi mediciSecondo la normativa attualmente in vigore i dispositivi medici (noti anche come medical device) per essere classificati come tali devono essere preventivamente sottoposti ad indagini cliniche. Le aziende che producono tali dispositivi hanno infatti l’esigenza di verificare la sicurezza e le prestazioni dei propri prodotti e, per far questo, si avvalgono di specifici studi clinici, che costituiscono l’elemento essenziale per evitare rischi e verificare la reale efficacia di ogni tecnologia applicata a questi prodotti. Inoltre gli studi clinici sono  fondamentali per le scelte terapeutiche del medico come anche per le decisioni di politica sanitaria che devono bilanciare gli investimenti fatti nell’innovazione con le necessità di contenimento dei costi.

Proprio per venire incontro alle esigenze dei produttori di questi dispositivi è stata pubblicata la norma UNI EN ISO 14155:2012 che tratta la buona pratica clinica per la progettazione, l'esecuzione, la registrazione e la dimostrazione delle indagini cliniche condotte su soggetti umani per valutare la sicurezza o le prestazioni dei dispositivi medici a fini regolamentari.
La nuova norma stabilisce regole chiare e precise per poter condurre studi validi non solo per l’Europa, ma anche a livello internazionale. Tra gli obiettivi principali vi è  quello di  proteggere i pazienti, assicurare la condotta scientifica della valutazione clinica e di assistere promotori, ricercatori, comitati etici, autorità regolatorie ed organismi coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi medici.


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Notifica delle sostanze nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature

 

Gli importatori e campionii fabbricanti devono notificare la corretta classificazione ed etichettatura delle sostanze pericolose o soggette all’obbligo di registrazione ai sensi del regolamento REACH. Non è necessario procedere alla notifica di sostanze registrate ai sensi del regolamento REACH, a meno che le informazioni classificate e registrate non debbano essere aggiornate. Le aziende hanno già trasmesso più di 2 milioni di notifiche. Si ha tempo fino al 3 gennaio 2011, ore 24:00 GMT per notificare le proprie sostanze in quanto tali o miscele indipendentemente dal tonnellaggio.
REACH-IT rimarrà aperto da lunedì 27 dicembre, ore 10,00 (GMT) al 30 dicembre, ore 19,00 (GMT). REACH-IT sarà aperto 24 ore l’ultimo giorno utile per la trasmissione, il 3 gennaio 2011. Tuttavia, REACH-IT sarà aperto unicamente per accettare notifiche all’inventario delle classificazioni e delle etichettature. Le registrazioni REACH e le altre trasmissioni non saranno possibili in questi giorni.
L’Helpdesk ECHA, che fornisce supporto tecnico sugli strumenti informatici dell’ECHA e consulenza sulle disposizioni dei regolamenti REACH e CLP, risponderà a domande inerenti il regolamento CLP anche tra il 27 dicembre e il 30 dicembre 2010 compresi. Eventuali domande dell’ultimo minuto sulle notifiche CLP devono essere presentate entro le 17,00 (GMT) del 3 gennaio in modo tale che le aziende possano ricevere in tempo una risposta che permetta loro di presentare la domanda entro la scadenza.
Diversi strumenti di assistenza sono a disposizione:
- Il modulo Online REACH-IT guida passo dopo passo l’utente nella creazione e nella trasmissione della notifica C&L. Si può semplicemente “essere d’accordo” con una delle 2 000 000 notifiche C&L già effettuate.
- Lo strumento Excel multiplo permette di trasmettere, in un unico tentativo, fino a 1 000 notifiche. Se la classificazione della rispettiva sostanza è già armonizzata, è sufficiente digitare il numero d’indice e l’informazione C&L verrà compilata automaticamente. La nuova versione dello strumento risolve anche problemi incontrati in precedenza con la versione francese e tedesca dello strumento.
- Il plug-in IUCLID TCC verifica le regole operative per le notifiche IUCLID 5 C&L. Verificare il proprio fascicolo IUCLID 5 prima della trasmissione in REACH-IT.
- Lo strumento del gruppo di fabbricanti / importatori agevola la trasmissione: trasmettere un solo file a nome di parecchi fabbricanti e importatori.
- Il menu “Vedi trasmissione C&L” in REACH-IT permette di verificare tutte le notifiche e registrazioni C&L conformi ai criteri CLP già trasmessi.

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Lenti a contatto. Pubblicate nuove norme UNI

 

Recentemente pubblicata llenti-a-contattoa nuova edizione della norma UNI EN ISO 14534:2011 “Ottica oftalmica - Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto - Requisiti fondamentali”, che specifica i requisiti di sicurezza e di prestazione per le lenti a contatto, per i prodotti per la loro cura e altri accessori. Nel testo sono numerosi i riferimenti ad altre norme di carattere tecnico, che specificano in modo più approfondito argomenti introdotti solo in maniera formale.

La sicurezza e le prestazioni delle lenti a contatto devono essere ben documentate dal fabbricante per quanto riguarda gli ambiti funzionali, le proprietà microbiologiche e la biocompatibilità, la valutazione clinica, la compatibilità chimica e fisica, la stabilità. Nella versione 2011 è stato aggiunto il riferimento alla UNI EN ISO 11986 che fornisce le procedure generali per la selezione di metodi, la preparazione dei campioni e lo svolgimento delle prove per l’assorbimento e il rilascio di conservanti da lenti a contatto, vista anche la recente introduzione di nuovi materiali come le lenti in idrogel..

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A “norma UNI” il miele italiano di qualità

 

Alimento di alto valoremiele nutritivo, il miele è la sostanza alimentare che le api producono partendo dal nettare dei fiori o dalle secrezioni di parti vive delle piante.
Per rispondere all’esigenza di tradurre in norme condivise gli studi di caratterizzazione sviluppati a livello scientifico, il Gruppo di lavoro “Miele” della Commissione “Agroalimentare” dell’UNI ha dedicato la propria attività all’elaborazione di norme di prodotto per i principali mieli uniflorali italiani.
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Vaschette e coperchi monouso a contatto con alimenti

 

Secondo quanto riportato nel testo VaschetteAlluminiodell’articolo (3) del regolamento CE n. 1935/2004 “… i materiali o gli oggetti destinati a venire a contatto, direttamente o indirettamente, con i prodotti alimentari devono essere sufficientemente inerti da escludere il trasferimento di sostanze ai prodotti alimentari in quantità tali da mettere in pericolo la salute umana o da comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari o un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche”.
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Nuova edizione della UNI EN ISO 19011

 

ISO-19011Pubblicata la nuova edizione della norma UNI EN ISO 19011, che specifica le linee guida per la conduzione di audit di sistemi di gestione. Si tratta di un aggiornamento significativo che rende conto del moltiplicarsi dei sistemi di gestione (per la qualità, ambientale, sicurezza delle informazioni, ecc.), quindi della necessità di una loro più efficace integrazione. In breve, la nuova edizione della norma intende rispondere alle esigenze delle organizzazioni che chiedono piena armonizzazione e, quando possibile, massima ottimizzazione, dei sistemi di gestione e dei relativi processi di audit.
Rispetto all’edizione precedente, del 2002, che si applicava solo ai sistemi di gestione per la qualità (ISO 9001) e ai sistemi di gestione ambientale (ISO 14001), l’edizione 2011 ha esteso il proprio campo di applicazione a tutti i sistemi di gestione.
Un’ulteriore novità rispetto all’edizione precedente è data da una più chiara relazione con la norma ISO/IEC 17021 (entrata anch’essa nei mesi scorsi nel corpus normativo nazionale come UNI CEI EN ISO/IEC 17021:2011 "Valutazione della conformità - Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione"), rispetto alla quale si configura quale un prezioso strumento complementare.
La norma è stata adottata dall'UNI in formato bilingue.

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Petrolio e gas naturale: nuove norme in risposta alle emergenze

 

La norma UNI EN ISO 15544:2010petrolio “Industrie del petrolio e del gas naturale – Impianti di produzione offshore – Requisiti e linee guida per la risposta alle emergenze” descrive gli obiettivi, i requisiti funzionali e le linee guida per le misure di risposta alle (ER) su strutture utilizzate per lo sviluppo di risorse di idrocarburi offshore. Il documento si applica a strutture offshore fisse o a sistemi galleggianti di produzione, stoccaggio e trasporto.
Una serie di Appendici completano la UNI EN ISO 15544, fornendo le linee guida necessarie allo sviluppo e alla valutazione di una strategia in risposta all’emergenza.
Leggi l’articolo completo sul sito UNI.

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Acustica: le nuove norme serie UNI EN ISO 10140

 

Saranncuffieo disponibili a breve – inizialmente in inglese ma seguirà la versione italiana – le norme della serie UNI EN ISO 10140 “Acustica – Misurazione in laboratorio dell’isolamento acustico di edifici e di elementi di edificio” strutturata nelle seguenti parti:
Parte 1: Regole di applicazione per prodotti particolari
Parte 2: Misurazione dell’isolamento acustico per via aerea
Parte 3: Misurazione dell’isolamento del rumore da calpestio
Parte 4: Procedure e requisiti di misurazione
Parte 5: Requisiti per le apparecchiature e le strutture di prova.
Il “pacchetto” di norme sostituisce alcune parti delle “vecchie” norme della serie UNI EN ISO 140, e precisamente le UNI EN 20140-10:1993, UNI EN ISO 140-1:2006, UNI EN ISO 140-3:2006, UNI EN ISO 140-6:2000, UNI EN ISO 140-8:1999, UNI EN ISO 140-11:2005 e UNI EN ISO 140-16:2006.

 

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