Pubblicato la norma nazionale UNI 11585:2015 “Attività professionali non regolamentate - Figure professionali operanti nel campo del monitoraggio delle sperimentazioni cliniche dei medicinali (Clinical Monitor) - Requisiti di conoscenza, abilità e competenza”
La norma definisce i requisiti relativi all’attività professionale del Clinical Monitor, ossia la figura professionale che opera nel campo del monitoraggio delle sperimentazioni cliniche di medicinali.
Detti requisiti sono specificati, a partire dai compiti e attività specifiche identificati, in termini di conoscenza, abilità e competenza, in conformità al Quadro europeo delle qualifiche (European Qualifications Framework ? EQF) e sono espressi in maniera tale da agevolare i processi di valutazione e convalida dei risultati dell’apprendimento.
La norma, di competenza della Commissione Tecnica “Attività professionali non regolamentate” è disponibile sia in formato elettronico sia in formato cartaceo.
Il Consorzio Promos Ricerche, quale punto di riferimento territoriale degli Enti Normatori italiani UNI e CEI, offre, presso i propri uffici, la consultazione gratuita della normativa tecnica dei principali Enti Normatori (UNI, CEI, ISO, IEC, CENELEC, CEN).

mb

Fonte UNI

Il Clinical Monitor è un professionista che svolge la supervisione dell’andamento di uno studio clinico per garantire che questo venga effettuato, registrato e relazionato in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (SOP), della GCP (Buona Pratica Clinica) e delle disposizioni normative applicabili. Il Clinical Monitor può operare in regime di consulenza o di dipendenza presso le Direzioni Mediche di Aziende Farmaceutiche (Sponsor) o presso strutture private delegate, in toto o in parte, dalle Aziende Farmaceutiche, denominate CRO (Contract Research Organisation o Organizzazioni di Ricerca a Contratto), alle operazioni di gestione organizzativa e controllo delle Sperimentazioni Cliniche. Si tratta quindi di una professione ben presente nel tessuto sociale del nostro Paese ma sprovvista di ordine o albo, ossia non regolamentata.
Al fine di introdurre uno strumento che consentirà sia ai professionisti di garantire la qualità delle proprie prestazioni sia ai committenti e ai datori di lavoro  di scegliere tra i professionisti più qualificati, UNI – Ente Nazionale Italiano di Unificazione – ha sottoposto ad inchiesta pubblica preliminare la proposta di avviare un progetto di norma che intende definire i requisiti per la figura professionale del Clinical Monitor all'interno del settore della Sperimentazione Clinica dei medicinali.
Di competenza della commissione tecnica “Attività professionali non regolamentate”, la futura norma definirà tale figura professionale nelle diverse modalità in cui opera (libero professionista, dipendente), nel rispetto dei compiti definiti dalla GCP (Good Clinical Practice).
L’intento che muove i lavori della commissione “Attività professionali non regolamentate” è quello di offrire un riferimento certo e un’adeguata garanzia di qualità al mercato, aumentando il riconoscimento professionale dei singoli professionisti, oltre che fornire un utile strumento al legislatore, in un’ottica di complementarità tra la normazione tecnica volontaria e il settore cogente. Definita e qualificata la figura professionale del Clinical Monitor, in conformità al quadro europeo delle Qualifiche (EQF – European Qualifications Framework), tutta la categoria potrebbe trarne un immediato vantaggio e l’utenza potrebbe ritrovare nella competenza e nella professionalità di tale figura un punto di riferimento certo e sicuro.
Sino al 21 luglio prossimo, tutti i soggetti interessati possono inviare i propri commenti, segnalando eventualmente il proprio interesse a partecipare ai lavori di normazione.

Fonte: UNI