Il settore delle tecnologie biomediche, comprende gli strumenti, le apparecchiature, i farmaci e le procedure utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento della malattia e per la riabilitazione e i sistemi organizzativi e di supporto alle stesse.
In tale ambito si colloca il recepimento in lingua italiana da parte della Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” della norma UNI EN ISO 11070:2018 “Introduttori di cateteri intravascolari sterili monouso, dilatatori e fili guida”
La norma specifica i requisiti relativi agli aghi introduttori, ai cateteri introduttori, agli introduttori a guaina, ai fili guida e ai dilatatori forniti in condizione sterile, e monouso unitamente ai cateteri intravascolari specificati nella ISO 10555-1.
All’interno del documento sono riportati i seguenti riferimenti normativi:
- ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes tor single use – Part 1: Syringes for manual use;
- ISO 8601 Data elements and interchange formats – lnformation interchange – Representation of dates and times;
- ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.
mb
Fonte UNI