Gli organismi internazionali di normazione ISO e IEC hanno pubblicato una nuova guida per aiutare i redattori di norme nel trattare in modo più completo gli aspetti relativi alla sicurezza dei dispositivi medici: si tratta della Guida ISO/IEC 63:2012 “Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices”, che migliora e sostituisce la vecchia edizione del 1999. In particolare, la nuova guida risponde al quadro definito nella norma UNI CEI EN ISO 14971:2009 sull’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
Per pianificare ed elaborare norme di sicurezza per i dispositivi medici è necessario un approccio globale tra fabbricanti, utilizzatori, autorità di regolamentazione e altre parti interessate. In una logica di coerenza nel trattare il tema della sicurezza nella fase di preparazione delle norme, è altresì necessario uno stretto coordinamento all’interno e tra le commissioni competenti per i differenti dispositivi.
Sviluppata per migliorare l’interfaccia tra i comitati che elaborano le norme e gli stakeholders, la Guida ISO/IEC 63 è anche volta ad ottimizzare l’uso delle risorse, limitando i lavori in materia di sicurezza dei dispositivi medici alle sole norme per le quali vi è una chiara necessità del mercato.