Pubblicata a cura della Commissione "Tecnologie Biomediche e Diagnostiche" la norma UNI EN ISO 8637-2:2018 “Sistemi extracorporei per la purificazione del sangue - Parte 2: Circuiti sanguigni extracorporei per emodializzatori, emodiafiltri ed emofiltri”
La norma specifica i requisiti per i circuiti sanguigni utilizzati nelle terapie di filtrazione extracorporea del sangue, quali tra le altre, l'emodialisi, l'emodiafiltrazione e l'emofiltrazione e per i protettori dei trasduttori destinati ad essere utilizzati in tali circuiti.
Non si applica a:
- emodializzatori, emodiafiltri o emofiltri;
- plasmafiltri;
- dispositivi per emoperfusione;
- dispositivi per accesso vascolare:
- pompe sanguigne;
- misuratori di pressione per il circuito sanguigno extracorporeo;
- dispositivi di rilevamento d'aria;
- sistemi per la preparazione, il mantenimento o il controllo del liquido di dialisi;
- sistemi o attrezzature destinati ad effettuare emodialisi, emodiafiltrazione, emofiltrazione;
- emoconcentrazione.
I requisiti specificati nella norma per il circuito sanguigno extracorporeo aiutano ad assicurarne un funzionamento sicuro e soddisfacente. Non si è ritenuto praticabile specificare i materiali di costruzione; pertanto è richiesto che i materiali siano stati sottoposti a prova e che i metodi e i risultati siano messi a disposizione su richiesta.
Le dimensioni dei connettori destinati al collegamento del circuito sanguigno extracorporeo sono state riviste e specificate per assicurarne la compatibilità con questi dispositivi, come specificato nella ISO 8637-1. La progettazione e le dimensioni sono state selezionate per ridurre al minimo il rischio di perdite di sangue e la penetrazione d'aria. Sono permessi connettori con manicotti di fissaggio fissi o rimovibili.
È importante sottolineare che la norma riflette il consenso di medici, fabbricanti ed altre parti interessate per dispositivi approvati per l'utilizzo clinico.Nella norma vengono riportati i seguenti riferimenti normativi:
- ISO 7864 Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods;
- ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process;
- ISO 10993-4 Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood;
- ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals;
- ISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity;
- ISO 80369-7 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors fintravascular or hypodermic applications.
Le norme UNI sono disponibili sia in formato elettronico sia in formato cartaceo.
mb
Fonte UNI