Il settore delle tecnologie biomediche, comprende gli strumenti, le apparecchiature, i farmaci e le procedure utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento della malattia e per la riabilitazione e i sistemi organizzativi e di supporto alle stesse.
In tale ambito si colloca il recepimento in lingua italiana da parte della Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” della norma UNI EN ISO 11070:2018 “Introduttori di cateteri intravascolari sterili monouso, dilatatori e fili guida”
La norma specifica i requisiti relativi agli aghi introduttori, ai cateteri introduttori, agli introduttori a guaina, ai fili guida e ai dilatatori forniti in condizione sterile, e monouso unitamente ai cateteri intravascolari specificati nella ISO 10555-1.
All’interno del documento sono riportati i seguenti riferimenti normativi:

• ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes tor single use - Part 1: Syringes for manual use;
• ISO 8601 Data elements and interchange formats - lnformation interchange - Representation of dates and times;
• ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.

mb
Fonte UNI

Pubblicata a cura della Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” la norma UNI EN ISO 17664:2018 “Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici”
La norma specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante riguardanti il condizionamento di un dispositivo medico che richiede pulizia seguita da disinfezione e/o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto. Ciò comprende le informazioni per il condizionamento prima del suo utilizzo o riutilizzo.
Le disposizioni della norma sono applicabili ai dispositivi medici destinati al contatto invasivo o ad altro contatto diretto o indiretto con il paziente. Le istruzioni per il condizionamento non sono definite nel documento ma vengono specificati i requisiti per assistere i fabbricanti di dispositivi medici nel fornire istruzioni dettagliate per il condizionamento che consiste nelle attività seguenti, dove applicabile:

• trattamento iniziale nel punto di impiego;
• preparazione prima della pulizia;
• pulizia;
• disinfezione;
• asciugatura;
• ispezione e manutenzione;
• imballaggio;
• sterilizzazione;
• immagazzinaggio;
• trasporto.

La UNI EN ISO 17664 esclude il condizionamento di quanto segue:

• dispositivi medici non critici non destinati al contatto diretto con il paziente;
• dispositivi tessili utilizzati in sistemi di copertura dei pazienti o negli indumenti per uso chirurgico;
• dispositivi medici specificati dal fabbricante come solo monouso e forniti pronti per l'utilizzo.

mb
Fonte UNI

Recepite dalla Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche dell’UNI le norme:

• UNI EN ISO 11607-1:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”
• UNI EN ISO 11607-2:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio”

Il processo di progettazione e sviluppo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è un'attività complessa e di importanza critica. I componenti del dispositivo e il sistema di imballaggio dovrebbero essere combinati per creare un prodotto dalle prestazioni efficienti, sicure ed efficaci nelle mani dell'utilizzatore.
La UNI EN ISO 11607-1 specifica i requisiti e i metodi di prova per i materiali, sistemi di barriera preformati sterili, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente fino al momento del loro utilizzo.
L'obiettivo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è quello di consentire la sterilizzazione, fornire protezione fisica, mantenere la sterilità fino al sito di impiego e consentire la presentazione asettica. La natura specifica del dispositivo medico, il(i) metodo(i) di sterilizzazione previsto(i), l'utilizzo previsto, la data di scadenza, il trasporto e la conservazione influenzano tutti la progettazione del sistema di imballaggio e la scelta dei materiali.
All’intero della norma viene citata come riferimento normativo la ISO 5636-5 Paper and board - Determination of air permeance and air resistance (medium range) - Part 5: Gurley method.
La UNI EN ISO 11607-2 specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio dei dispositivi medici che sono sterilizzati terminalmente. Tali processi includono il formato, la tenuta e l'assemblaggio dei sistemi di barriera sterili preformati, dei sistemi di barriera sterili e dei sistemi di imballaggio.
Una delle caratteristiche di maggiore criticità di un sistema di barriera sterile e sistema di imballaggio per dispositivi medici sterili è l'assicurazione del mantenimento della sterilità. Inoltre, lo sviluppo e la convalida dei processi di imballaggio sono cruciali per garantire di ottenere l'integrità del sistema di barriera sterile e di mantenerla fino all'apertura da parte degli utilizzatori dei dispositivi medici sterili.
In questa norma viene citata come riferimento normativo la ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.

mb

Fonte UNI

Isolamento acustico degli edifici

Pubblicata in italiano la UNI EN ISO 10140-1:2016 “Acustica - Misurazione in laboratorio dell'isolamento acustico di edifici e di elementi di edificio - Parte 1: Regole di applicazione per prodotti particolari”
La norma, che incorpora i precedenti aggiornamenti, specifica i requisiti di prova per gli elementi di edificio e per i prodotti, compresi i requisiti dettagliati per la preparazione, il montaggio, le condizioni di funzionamento e di prova, oltre alle grandezze applicabili e alle informazioni di prova aggiuntive per il rapporto.
Le procedure generali di prova per la misurazione dell’isolamento acustico per via aerea e dell’isolamento del rumore da calpestio sono riportate nelle UNI EN ISO 10140-2 e UNI EN ISO 10140-3, rispettivamente.

Dispositivi medici

E’ ora disponibile anche in italiano  la UNI CEI EN ISO 13485:2016 “Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari”
La norma si inserisce nel quadro dei dispositivi medici e, nello specifico, si occupa di sistemi di gestione per la qualità e specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

mb
Fonte UNI

La nuova edizione della norma internazionale ISO 13485 è già stata recepita in sede europea e adottata in Italia come norma UNI CEI EN ISO 13485 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari".
La nuova norma - una delle più importanti nel mondo dei "medical device", "active medical device" e "in vitro diagnostics" - stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per l'industria dei dispositivi medici. La norma è stata revisionata per rispondere ai più recenti sviluppi dei sistemi di gestione per la qualità (è stata infatti da poco pubblicata la nuova edizione della norma ISO 9001), alle nuove tecnologie e ai requisiti legislativi associati a questo settore.
Tra i miglioramenti apportati nella nuova versione della norma troviamo un ampliamento della sua applicazione a tutti gli attori coinvolti nell’intero ciclo di vita dei prodotti che va dalla loro progettazione fino a fine vita, una migliore armonizzazione dei requisiti regolamentari e una più grande attenzione alla sorveglianza post vendita, compresa la gestione dei reclami. Inoltre ha un peso maggiore il risk management, in quanto viene esteso a tutte le fasi del processo del sistema qualità e non soltanto alla fase di progettazione del dispositivo medico come era previsto nella precedente versione.
Le aziende certificate in base alla precedente versione della norma che desiderano passare alla nuova edizione del 2016 potranno beneficiare di un periodo di transizione di tre anni.
UNI metterà al più presto a disposizione anche la versione in lingua italiana del documento.

Il Consorzio Promos Ricerche, quale punto di riferimento territoriale degli Enti Normatori italiani UNI e CEI, offre, presso i propri uffici, la consultazione gratuita della normativa tecnica dei principali Enti Normatori (UNI, CEI, ISO, IEC, CENELEC, CEN).

mb

Fonte UNI

Disponibili nuove norme UNI in italiano, in particolare sono state pubblicate:

• UNI 11473-3 “Porte e finestre apribili resistenti al fuoco e/o per il controllo della dispersione di fumo - Parte 3: Requisiti di conoscenza, abilità e competenza dell’installatore e del manutentore” che definisce i requisiti di conoscenza, abilità e competenza relativi all’attività professionale dell’installatore e del manutentore di porte e finestre apribili resistenti al fuoco e/o al controllo della dispersione del fumo.
• UNI EN ISO 11607-2 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio”
• UNI CEN ISO/TS 16775 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Guida all'applicazione della ISO 11607-1 e ISO 11607-2” relative, rispettivamente, la prima ai requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio; la seconda, ai requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio.
• UNI EN 81-20:2014 “Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione degli ascensori - Ascensori per il trasporto di persone e cose - Parte 20: Ascensori per persone e cose accompagnate da persone”
• UNI EN 81-50:2014 “Regole di sicurezza per la costruzione e l'installazione di ascensori - Verifiche e prove - Parte 50: Regole di progettazione, calcoli, verifiche e prove dei componenti degli ascensori”
• UNI/TS 11567:2014 "Linee guida per la qualificazione degli operatori economici (organizzazioni) della filiera di produzione del biometano ai fini della tracciabilità e del bilancio di massa". La specifica tecnica definisce uno schema di qualificazione per tutte le organizzazioni che operano all’interno della filiera di produzione del biometano ai fini della tracciabilità; essa si applica sia al singolo operatore, sia ai gruppi di più soggetti tenuti a rispettare i principi definiti dal quadro legislativo nazionale ed europeo che garantiscono tracciabilità e trasparenza.

Il Consorzio Promos Ricerche, quale punto di riferimento territoriale degli Enti Normatori italiani UNI e CEI, offre, presso i propri uffici, la consultazione gratuita della normativa tecnica dei principali Enti Normatori (UNI, CEI, ISO, IEC, CENELEC, CEN).

mb

Fonte UNI

Gli organismi internazionali di normazione ISO e IEC hanno pubblicato una nuova guida per aiutare i redattori di norme nel trattare in modo più completo gli aspetti relativi alla sicurezza dei dispositivi medici: si tratta della Guida ISO/IEC 63:2012 “Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices”, che migliora e sostituisce la vecchia edizione del 1999. In particolare, la nuova guida risponde al quadro definito nella norma UNI CEI EN ISO 14971:2009 sull’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
Per pianificare ed elaborare norme di sicurezza per i dispositivi medici è necessario un approccio globale tra fabbricanti, utilizzatori, autorità di regolamentazione e altre parti interessate. In una logica di coerenza nel trattare il tema della sicurezza nella fase di preparazione delle norme, è altresì necessario uno stretto coordinamento all’interno e tra le commissioni competenti per i differenti dispositivi.
Sviluppata per migliorare l’interfaccia tra i comitati che elaborano le norme e gli stakeholders, la Guida ISO/IEC 63 è anche volta ad ottimizzare l’uso delle risorse, limitando i lavori in materia di sicurezza dei dispositivi medici alle sole norme per le quali vi è una chiara necessità del mercato.

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Secondo la normativa attualmente in vigore i dispositivi medici (noti anche come medical device) per essere classificati come tali devono essere preventivamente sottoposti ad indagini cliniche. Le aziende che producono tali dispositivi hanno infatti l’esigenza di verificare la sicurezza e le prestazioni dei propri prodotti e, per far questo, si avvalgono di specifici studi clinici, che costituiscono l’elemento essenziale per evitare rischi e verificare la reale efficacia di ogni tecnologia applicata a questi prodotti. Inoltre gli studi clinici sono  fondamentali per le scelte terapeutiche del medico come anche per le decisioni di politica sanitaria che devono bilanciare gli investimenti fatti nell’innovazione con le necessità di contenimento dei costi.

Proprio per venire incontro alle esigenze dei produttori di questi dispositivi è stata pubblicata la norma UNI EN ISO 14155:2012 che tratta la buona pratica clinica per la progettazione, l'esecuzione, la registrazione e la dimostrazione delle indagini cliniche condotte su soggetti umani per valutare la sicurezza o le prestazioni dei dispositivi medici a fini regolamentari.
La nuova norma stabilisce regole chiare e precise per poter condurre studi validi non solo per l’Europa, ma anche a livello internazionale. Tra gli obiettivi principali vi è  quello di  proteggere i pazienti, assicurare la condotta scientifica della valutazione clinica e di assistere promotori, ricercatori, comitati etici, autorità regolatorie ed organismi coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi medici.

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