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Dispositivi medici. Nuova norma UNI

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Dispositivi mediciSecondo la normativa attualmente in vigore i dispositivi medici (noti anche come medical device) per essere classificati come tali devono essere preventivamente sottoposti ad indagini cliniche. Le aziende che producono tali dispositivi hanno infatti l’esigenza di verificare la sicurezza e le prestazioni dei propri prodotti e, per far questo, si avvalgono di specifici studi clinici, che costituiscono l’elemento essenziale per evitare rischi e verificare la reale efficacia di ogni tecnologia applicata a questi prodotti. Inoltre gli studi clinici sono  fondamentali per le scelte terapeutiche del medico come anche per le decisioni di politica sanitaria che devono bilanciare gli investimenti fatti nell’innovazione con le necessità di contenimento dei costi.

Proprio per venire incontro alle esigenze dei produttori di questi dispositivi è stata pubblicata la norma UNI EN ISO 14155:2012 che tratta la buona pratica clinica per la progettazione, l'esecuzione, la registrazione e la dimostrazione delle indagini cliniche condotte su soggetti umani per valutare la sicurezza o le prestazioni dei dispositivi medici a fini regolamentari.
La nuova norma stabilisce regole chiare e precise per poter condurre studi validi non solo per l’Europa, ma anche a livello internazionale. Tra gli obiettivi principali vi è  quello di  proteggere i pazienti, assicurare la condotta scientifica della valutazione clinica e di assistere promotori, ricercatori, comitati etici, autorità regolatorie ed organismi coinvolti nella valutazione della conformità dei dispositivi medici.


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