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Dispositivi medici monouso. Pubblicata una nuova norma UNI

Dispositivi medici monouso. Pubblicata una nuova norma UNI

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Il settore delle tecnologie biomediche, comprende gli strumenti, le apparecchiature, i farmaci e le procedure utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento della malattia e per la riabilitazione e i sistemi organizzativi e di supporto alle stesse.
In tale ambito si colloca il recepimento in lingua italiana da parte della Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” della norma UNI EN ISO 11070:2018Introduttori di cateteri intravascolari sterili monouso, dilatatori e fili guida
La norma specifica i requisiti relativi agli aghi introduttori, ai cateteri introduttori, agli introduttori a guaina, ai fili guida e ai dilatatori forniti in condizione sterile, e monouso unitamente ai cateteri intravascolari specificati nella ISO 10555-1.
All’interno del documento sono riportati i seguenti riferimenti normativi:

  • ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes tor single use - Part 1: Syringes for manual use;
  • ISO 8601 Data elements and interchange formats - lnformation interchange - Representation of dates and times;
  • ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.


mb
Fonte UNI