Pubblicata a cura della Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” la norma UNI EN ISO 17664:2018 “Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici”
La norma specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante riguardanti il condizionamento di un dispositivo medico che richiede pulizia seguita da disinfezione e/o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto. Ciò comprende le informazioni per il condizionamento prima del suo utilizzo o riutilizzo.
Le disposizioni della norma sono applicabili ai dispositivi medici destinati al contatto invasivo o ad altro contatto diretto o indiretto con il paziente. Le istruzioni per il condizionamento non sono definite nel documento ma vengono specificati i requisiti per assistere i fabbricanti di dispositivi medici nel fornire istruzioni dettagliate per il condizionamento che consiste nelle attività seguenti, dove applicabile:

• trattamento iniziale nel punto di impiego;
• preparazione prima della pulizia;
• pulizia;
• disinfezione;
• asciugatura;
• ispezione e manutenzione;
• imballaggio;
• sterilizzazione;
• immagazzinaggio;
• trasporto.

La UNI EN ISO 17664 esclude il condizionamento di quanto segue:

• dispositivi medici non critici non destinati al contatto diretto con il paziente;
• dispositivi tessili utilizzati in sistemi di copertura dei pazienti o negli indumenti per uso chirurgico;
• dispositivi medici specificati dal fabbricante come solo monouso e forniti pronti per l'utilizzo.

mb
Fonte UNI

Recentemente pubblicate a cura del Comitato Tecnico 65 del CEI, cinque nuove norme nel comparto misura, controllo e automazione nei processi industriali.

CEI EN IEC 61804-2 (CEI 65-111) “Blocchi funzionali (FB) per il controllo di processo e il linguaggio di descrizione del dispositivo elettronico (EDDL) – Parte 2: Specificazione del concetto di FB”
Si applica ai Blocchi Funzionali (FB) impiegati nel controllo di processo, specificando detto Blocco Funzionale attraverso un lavoro di armonizzazione nei confronti del modello che definisce le componenti di un dispositivo conforme alla IEC 61804-2 e delle specifiche concettuali dei Blocchi Funzionali per misura, attuazione e gestione. L’edizione sostituisce completamente la precedente (2008-06), che rimane applicabile fino al 14-02-2021.
CEI EN IEC 62439-3 (CEI 65-223) “Reti di comunicazione industriale – Reti per l’automazione ad alta disponibilità – Parte 3: Protocollo con ridondanza parallela (PRP) e anelli ad alta disponibilità senza interruzioni (HSR)”
Specifica due protocolli a ridondanza progettata per fornire un ripristino senza interruzioni in caso di specifici errori sulla rete. L’edizione sostituisce completamente la precedente (2013-11), che rimane applicabile fino al 02-02-2021.
CEI EN IEC 62439-5 (CEI 65-225) “Reti di comunicazione industriale – Reti per l’automazione ad alta disponibilità – Parte 5: Protocollo con ridondanza sui ripetitori (BRP)”
Specifica un protocollo a ridondanza basato sulla duplicazione della rete, quando il protocollo è eseguito tra due nodi terminali, in contrapposizione al protocollo a ridondanza basato sulle commutazioni. L’edizione sostituisce completamente la precedente (2011-05), che rimane applicabile fino al 02-02-2021.
CEI EN IEC 62453-303-1/A1 (CEI 65-227;V1) “Specifica dell’interfaccia dello strumento di descrizione dei dispositivi di campo – Parte 303-1: Integrazione dei profili di comunicazione – IEC 61784 CP 3/1 e CP 3/2”
Il fascicolo costituisce una Variante alla Norma CEI EN 62453-303-1:2011-07.
CEI EN IEC 62443-4-1 (65-336) “Sicurezza per automazione industriale e sistemi di controllo – Parte 4-1: Prescrizioni per un ciclo di vita sicuro per lo sviluppo di un prodotto”
Definisce le prescrizioni per un ciclo di vita “sicuro” allo scopo di sviluppare e mantenere sicuro un prodotto utilizzato nell’automazione industriale e nei sistemi di controllo.

mb
Fonte CEI

Nel processo di valutazione dei rischi per la salute e la sicurezza nei luoghi di lavoro, le misurazioni delle concentrazioni ambientali degli agenti chimici si rendono necessarie qualora non si riesca a dimostrare con altri mezzi il conseguimento di un adeguato livello di prevenzione o del rispetto dei limiti di esposizione.
Sul tema la Commissione Tecnica dell’UNI “Ambienti di lavoro”, ha pubblicato una nuova edizione della norma UNI EN 689:2018 - Atmosfera nell'ambiente di lavoro – Misura dell'esposizione per inalazione agli agenti chimici – Strategia per la verifica della conformità coi valori limite di esposizione occupazionale (OELVs).
La nuova UNI EN 689, di applicazione obbligatoria ai sensi del D.Lgs. 81/2008 rappresenta un valido strumento per igienisti industriali, responsabili dei servizi di prevenzione e protezione, medici competenti, esperti di valutazione e gestione dei rischi negli ambienti di lavoro.
La norma non è applicabile a OELVs con periodi di riferimento inferiori ai 15 minuti.

mb
Fonte UNI

Recepita in lingua italiana dalla Commissione Sicurezza dell’UNI la norma EN ISO 19085-6 - “Macchine per la lavorazione del legno - Sicurezza - Parte 6: Fresatrici verticali monoalbero (toupies)”
La UNI EN ISO 19085-6:2018 tratta tutti i pericoli significativi, le situazioni e gli eventi pericolosi, pertinenti alle macchine quando sono utilizzate, regolate e sottoposte a manutenzione e nelle condizioni previste dal fabbricante, compreso l'utilizzo improprio ragionevolmente prevedibile. Inoltre, sono state prese in considerazione le fasi di trasporto, assemblaggio, smantellamento, disattivazione e demolizione.
Nello specifico la norma si applica anche alle macchine dotate di uno o più dei seguenti dispositivi/unità di lavoro supplementari:

1. dispositivo per la regolazione verticale dell'albero rispetto alla tavola;
2. dispositivo per inclinare l'albero;
3. dispositivo per l'installazione di un carro mobile per tenonatura a comando manuale;
4. unità di taglio listelli fermavetro;
5. inserto tavola regolabile;
6. dispositivo per cambiare il senso di rotazione dell'albero;
7. dispositivo per fissare gli utensili con codolo sull'albero;
8. albero intercambiabile;
9. sistema di cambio rapido utensile/albero;
10. trascinatore rimovibile;
11. supporto per il trascinatore rimovibile con regolazioni motorizzate.

Invece la norma non si applica a:

1. macchine dotate di cuscinetti fuoribordo;
2. macchine dotate di movimenti motorizzati di una prolunga anteriore della tavola e/o di un carro mobile per tenonatura;
3. macchine con un diametro massimo previsto dell’utensile minore o uguale a 180 mm.

mb

Fonte UNI

Recepite dalla Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche dell’UNI le norme:

• UNI EN ISO 11607-1:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio”
• UNI EN ISO 11607-2:2017 “Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio”

Il processo di progettazione e sviluppo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è un'attività complessa e di importanza critica. I componenti del dispositivo e il sistema di imballaggio dovrebbero essere combinati per creare un prodotto dalle prestazioni efficienti, sicure ed efficaci nelle mani dell'utilizzatore.
La UNI EN ISO 11607-1 specifica i requisiti e i metodi di prova per i materiali, sistemi di barriera preformati sterili, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi medici sterilizzati terminalmente fino al momento del loro utilizzo.
L'obiettivo di un sistema di imballaggio per dispositivi medici sterilizzati terminalmente è quello di consentire la sterilizzazione, fornire protezione fisica, mantenere la sterilità fino al sito di impiego e consentire la presentazione asettica. La natura specifica del dispositivo medico, il(i) metodo(i) di sterilizzazione previsto(i), l'utilizzo previsto, la data di scadenza, il trasporto e la conservazione influenzano tutti la progettazione del sistema di imballaggio e la scelta dei materiali.
All’intero della norma viene citata come riferimento normativo la ISO 5636-5 Paper and board - Determination of air permeance and air resistance (medium range) - Part 5: Gurley method.
La UNI EN ISO 11607-2 specifica i requisiti per la messa a punto e la convalida dei processi di imballaggio dei dispositivi medici che sono sterilizzati terminalmente. Tali processi includono il formato, la tenuta e l'assemblaggio dei sistemi di barriera sterili preformati, dei sistemi di barriera sterili e dei sistemi di imballaggio.
Una delle caratteristiche di maggiore criticità di un sistema di barriera sterile e sistema di imballaggio per dispositivi medici sterili è l'assicurazione del mantenimento della sterilità. Inoltre, lo sviluppo e la convalida dei processi di imballaggio sono cruciali per garantire di ottenere l'integrità del sistema di barriera sterile e di mantenerla fino all'apertura da parte degli utilizzatori dei dispositivi medici sterili.
In questa norma viene citata come riferimento normativo la ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.

mb

Fonte UNI

Pubblicata in italiano a cura della commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” dell’UNI la norma UNI EN ISO 21148 - “Cosmetici - Microbiologia - Istruzioni generali per l'analisi microbiologica”

La norma fornisce le istruzioni generali per l'esecuzione delle analisi microbiologiche dei prodotti cosmetici, allo scopo di garantire la loro qualità e sicurezza, in conformità a un'adeguata analisi del rischio (per esempio la bassa attività idrica, i valori estremi di pH, i prodotti idroalcolici). Da ricordare che a causa della grande varietà di prodotti e potenziali utilizzi che rientrano nella norma, queste istruzioni potrebbero non essere idonee in ogni dettaglio per determinati prodotti come ad esempio quelli non mescolabili in acqua. Inoltre, quando si eseguono le analisi microbiologiche è di particolare importanza che:

• siano isolati o enumerati solo i microrganismi presenti nei campioni;
• i microrganismi non contaminino l'ambiente.

L’utilizzo della norma contribuisce a garantire che le tecniche generali utilizzate per condurre le analisi microbiologiche dei cosmetici siano le stesse in laboratori diversi al fine di ottenere risultati omogenei proteggendo la salute del personale di laboratorio per prevenire il rischio di infezione.

In tal senso non è trascurabile la preparazione del personale dedicato ai controlli. Infatti, tutti gli operatori che lavorano in un laboratorio di microbiologia devono aver ricevuto una formazione adeguata a garantire di condurre correttamente le operazioni di cui sono incaricati.

Mb

Fonte: UNI

La tutela dell’ambiente, della salute e della sicurezza nelle attività svolte da un’organizzazione sono temi ritenuti sinergici rispetto al mantenimento di una presenza competitiva nel mercato globale. Ecco perché svolgere politiche relative a questi temi può promuovere gli investimenti, lo sviluppo e l’innovazione. Nel ricco panorama normativo in ambito HSE si inserisce perfettamente la realizzazione da parte della commissione Sicurezza della norma UNI 11720:2018 “Attività professionali non regolamentate - Manager HSE (Health, Safety, Environment) - Requisiti di conoscenza, abilità e competenza”
Questo documento definisce i requisiti relativi all’attività professionale del Manager HSE, ossia di un professionista che ha le conoscenze, abilità e competenze che garantiscono la gestione complessiva e integrata dei processi e sotto processi in ambito HSE.

La norma delinea due profili professionali:

• Manager HSE operativo;
• Manager HSE strategico.

Il Manager HSE opera in diverse tipologie di organizzazioni, sia pubbliche sia private, per supportare, il conseguimento degli obiettivi stabiliti per la prevenzione e protezione dei lavoratori e la tutela dell'ambiente. Inoltre, rappresenta la figura di riferimento per il coordinamento, la consulenza ed il supporto gestionale per l'implementazione e l'integrazione dei processi legati alla salute, alla sicurezza ed all'ambiente, con l'obiettivo di concorrere all'efficienza complessiva dell'organizzazione.
In funzione dei propri compiti ed attività prevalenti, supporta l'organizzazione sia nella definizione della strategia aziendale/imprenditoriale sia nella gestione operativa e nell'attuazione delle misure di prevenzione e protezione dai rischi per i lavoratori, per l'ambiente e per il patrimonio aziendale.
I requisiti illustrati nella UNI 11720 sono definiti a partire dai compiti e dalle relative attività in conformità a quanto previsto dal Quadro Europeo delle Qualifiche (European Qualification Framework – EQF) in modo da agevolare i processi di valutazione e convalida dei risultati dell’apprendimento.
Per completezza nel documento viene riportata come riferimento normativo la UNI CEI EN ISO/IEC 17024 Valutazione della conformità – Requisiti generali per organismi che eseguono la certificazione di persone.

mb

Fonte UNI

Fino al 7 settembre 2018 è in inchiesta pubblica finale, sul sito dell’UNI la futura norma UNI 11337-7 (Codice progetto: UNI1602384), che va ad aggiungersi alle altre parti della stessa norma già pubblicate.
La norma, dal titolo “Edilizia e opere di ingegneria civile - Gestione digitale dei processi informativi - Parte 7: Requisiti di conoscenza, abilità e competenza delle figure coinvolte nella gestione e nella modellazione informativa” stabilisce i requisiti relativi all’attività professionale delle figure coinvolte nella gestione e nella modellazione informativa.
Tali requisiti sono identificati con la suddivisione tra compiti e attività specifiche svolte dalla figura professionale in termini di conoscenza, abilità e competenza secondo il quadro europeo delle qualifiche (EQF).
I requisiti sono indicati sia per consentire la valutazione dei risultati dell’apprendimento informale e non formale e sia ai fini di valutazione di conformità delle competenze.

Vai al progetto di norma UNI1602384

mb

Fonte UNI

Il Comitato Termotecnico Italiano, ente federato UNI, ha promosso il recepimento della norma UNI EN 16214-3:2018 “Criteri di sostenibilità per la produzione di biocarburanti e bioliquidi per applicazioni energetiche - Principi, criteri, indicatori e verificatori - Parte 3: Aspetti ambientali e di biodiversità inerenti le finalità di protezione della natura”
La norma definisce le procedure, i criteri e gli indicatori per fornire l’evidenza richiesta per:

1. la produzione di materie prime in aree con finalità di protezione della natura;
2. la raccolta di materie prime da pascoli secondari (non naturali) caratterizzati da elevata biodiversità;
3. la coltivazione e la raccolta nelle torbiere.

La norma specifica i requisiti relativi alla fornitura, da parte degli operatori economici, dell’evidenza che la produzione, la coltivazione e la raccolta delle materie prime avvengono in conformità ai requisiti legali o di altro tipo riguardanti le aree sopra menzionate.
Inoltre, si applica alla produzione, coltivazione e raccolta di biomassa per la produzione di biocarburanti e bioliquidi.
All’interno del documento viene citata come riferimento normativo la norma EN 16214-1 Sustainability criteria for the production of biofuels and bioliquids far energy applications - Principles, criteria, indicators and verifiers - Part 1: Terminology.

mb

Fonte UNI

La corruzione è un fattore di forte danno alla concorrenza ed al mercato e la prevenzione della stessa attraverso l’implementazione di un sistema di gestione anticorruzione è una richiesta sempre più specifica per le aziende. Al riguardo la Commissione Valutazione della conformità ha curato il recepimento anche in lingua italiana della UNI CEI ISO/IEC TS 17021-9:2018 “Valutazione della conformità - Requisiti per gli organismi che forniscono audit e certificazione di sistemi di gestione - Parte 9: Requisiti di competenza per le attività di audit e la certificazione di sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione”
Questo documento integra i requisiti indicati dalla ISO/IEC 17021-1 e include specifici requisiti di competenza per il personale coinvolto nel processo di certificazione di sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione (ABMS - Anti-Bribery Management Systems).
Gli organismi di certificazione sono responsabili verso le parti interessate, compresi i loro clienti e i clienti delle organizzazioni i cui sistemi di gestione sono certificati, di assicurare che solo gli auditor che dimostrano una competenza pertinente possono condurre gli audit dei sistemi di gestione per la prevenzione della corruzione. È inteso che tutti gli auditor di ABMS dispongano delle competenze generali, nonché delle competenze specifiche descritte nella UNI CEI ISO/IEC TS 17021-9. Inoltre, gli organismi di certificazione hanno l'esigenza di identificare la specifica competenza del gruppo di audit necessaria per il campo di applicazione di ciascun audit.
All’interno della norma sono utilizzate le seguenti forme verbali:

•  "deve" indica un requisito;
•  "dovrebbe" indica una raccomandazione;
•  "può" indica una possibilità o una capacità.

Nel testo è inoltre possibile trovare i seguenti riferimenti normativi:

• ISO/IEC 17021-1 Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems - Part 1: Requirements;
• ISO 37001 Anti-bribery management systems - Requirements with guidance for use.

mb

Fonte: UNI