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Dispositivi medici monouso. Pubblicata una nuova norma UNI

Dispositivi medici monouso. Pubblicata una nuova norma UNI

Il settore delle tecnologie biomediche, comprende gli strumenti, le apparecchiature, i farmaci e le procedure utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento della malattia e per la riabilitazione e i sistemi organizzativi e di supporto alle stesse.
In tale ambito si colloca il recepimento in lingua italiana da parte della Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” della norma UNI EN ISO 11070:2018Introduttori di cateteri intravascolari sterili monouso, dilatatori e fili guida
La norma specifica i requisiti relativi agli aghi introduttori, ai cateteri introduttori, agli introduttori a guaina, ai fili guida e ai dilatatori forniti in condizione sterile, e monouso unitamente ai cateteri intravascolari specificati nella ISO 10555-1.
All’interno del documento sono riportati i seguenti riferimenti normativi:

  • ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes tor single use - Part 1: Syringes for manual use;
  • ISO 8601 Data elements and interchange formats - lnformation interchange - Representation of dates and times;
  • ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.


mb
Fonte UNI

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Dispositivi di protezione dell’udito. Nuova guida dall’UNI

Dispositivi di protezione dell’udito. Nuova guida dall’UNI

Pubblicata in italiano, a cura della Commissione Sicurezza, la norma UNI EN 458:2016 “Protettori dell'udito - Raccomandazioni per la selezione, l'uso, la cura e la manutenzione - Documento guida”
Le diverse situazioni lavorative mettono in evidenza il fatto che ovunque vi siano livelli di rumore considerabili è opportuno dotarsi di protettori non solo in situazioni in cui il rumore è particolarmente fastidioso o talmente forte da non permettere l’attività lavorativa. I danni all’udito sono irreversibili pertanto preservare questo senso non è questione da sottovalutare.
La norma fornisce raccomandazioni per la selezione, l'uso, la cura e la manutenzione dei protettori dell'udito destinati a ridurre gli effetti nocivi che il rumore e il suono possono avere sull’udito.
Sono indicati inoltre gli strumenti per valutare il livello di esposizione al rumore quando si utilizza un determinato protettore dell'udito. Generalmente sono di due forme principali: cuffie e inserti auricolari disponibili con caratteristiche e funzioni aggiuntive. Entrambe presentano vantaggi e svantaggi in termini di attenuazione, comfort, facilità d'uso, mezzi di comunicazione e costo.
Affinché i protettori dell'udito siano efficaci dovrebbero essere utilizzati in ogni momento in cui l'utilizzatore è in un ambiente di rumore potenzialmente pericoloso. Quando si selezionano protettori dell'udito, si dovrebbe prestare attenzione a fattori che influenzano il comfort e la preferenza dell'utilizzatore.

mb
Fonte UNI

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Progettista sociale. Allo studio una norma UNI

Progettista sociale. Allo studio una norma UNI

Sino al 10 febbraio prossimo si troverà nella fase di inchiesta pubblica finale il progetto di norma UNI1604213 “Attività professionali non regolamentate - Progettista sociale - Requisiti di conoscenza, abilità e competenza” elaborato dal gruppo di lavoro GL 27 “Progettista sociale” della Commissione Servizi.

La progettazione sociale ha l’obiettivo di promuovere il benessere, la salute, la qualità di vita della collettività. La progettazione si associa alla ricerca, alla mediazione, al dialogo e all’innovazione: attraverso la realizzazione di progetti sociali, è possibile quindi rispondere a bisogni, promuovere servizi e favorire il processo di cambiamento.
La futura norma intende definire i requisiti relativi all’attività professionale del Progettista Sociale, ossia quella figura professionale che sviluppa e concorre alla realizzazione di progetti sociali, assumendosene la responsabilità di processo.

Il Progettista Sociale presiede e gestisce l’intero processo di ideazione, gestione e chiusura del progetto sociale, ovvero opera su tutte le fasi del ciclo di vita del progetto, avendo la responsabilità sia della fase di rilevazione, produzione, scelta e pianificazione relativamente ai fabbisogni, ai vincoli, alle attività, alla gestione delle risorse e al sistema organizzativo del progetto, sia della fase di sviluppo e predisposizione documentale e presentazione della proposta.

I requisiti della figura professionale sono specificati in termini di conoscenza, abilità e competenza in conformità al Quadro Europeo delle Qualifiche (European Qualifications Framework - EQF).

L'inchiesta terminerà il 10 febbraio 2019. Sino a quella data chiunque fosse interessato può consultare il testo integrale del progetto e inviare i propri commenti.

mb

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Gestione digitale dei processi informativi delle costruzioni

Gestione digitale dei processi informativi delle costruzioni

Pubblicata la UNI 11337-7:2018Edilizia e opere di ingegneria civile - Gestione digitale dei processi informativi delle costruzioni - Parte 7: Requisiti di conoscenza, abilità e competenza delle figure coinvolte nella gestione e nella modellazione informativa
Curata dalla commissione “Prodotti processi e sistemi per l’organismo edilizio” questa norma è di fondamentale importanza per tutto il settore delle costruzioni e rappresenta un ulteriore tassello verso la digitalizzazione del processo di progettazione, costruzione e gestione dei beni immobili.
Il documento definisce i requisiti relativi all'attività professionale del:

  • gestore dell'ambiente di condivisione dei dati, ossia CDE manager;
  • gestore dei processi digitalizzati, ossia BIM manager;
  • coordinatore dei flussi informativi di commessa, ossia BIM coordinator;

Questi requisiti sono specificati, a partire dai compiti e attività specifiche identificati, in termini di conoscenza, abilità e competenza in conformità al Quadro europeo delle qualifiche (European Qualifications Framework - EQF) e sono espressi in maniera tale da agevolare e contribuire a rendere omogenei, per quanto possibile, i processi di valutazione e convalida dei risultati dell'apprendimento. In particolare la certificazione delle persone in conformità alla EN ISO/IEC 17024 è un processo di valutazione e convalida.
All’interno della norma vengono citati i seguenti riferimenti normativi:

  • UNI 11337-1 Edilizia e opere di ingegneria civile - Gestione digitale dei processi informativi delle costruzioni - Parte 1: Modelli, elaborati e oggetti informativi per prodotti e processi;
  • UNI 11337-4 Edilizia e opere di ingegneria civile - Gestione digitale dei processi informativi delle costruzioni - Parte 4: Evoluzione e sviluppo informativo di modelli, elaborati e oggetti;
  • UNI 11337-5 Edilizia e opere di ingegneria civile - Gestione digitale dei processi informativi delle costruzioni - Parte 5: Flussi informativi nei processi digitalizzati;
  • UNI CEI EN ISO/lEC 17024 Valutazione della conformità - Requisiti generali per organismi che eseguono la certificazione di persone;
  • UNI CEI EN ISO/lEC 27000 Tecnologie informatiche - Tecniche di sicurezza - Sistemi di gestione della sicurezza dell'informazione - Descrizione e vocabolario;
  • UNI EN ISO 16739 Industry Foundation Classes (IFC) per la condivisione dei dati nell'industria delle costruzioni e del facility management.

Di sicuro valore per tutto il settore edile anche questa parte 7 della UNI 11337 incrementa il processo ormai avviato di connessione e interfacciamento con la metodologia BIM che comprende rappresentazioni digitali delle caratteristiche fisiche e di funzionamento di un’opera.

mb
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Pubblicata una Prassi di Riferimento UNI  su Food & Beverage management

Pubblicata una Prassi di Riferimento UNI su Food & Beverage management

Pubblicata  la Prassi di Riferimento UNI/PdR 52:2018 “Profili professionali del Food & Beverage management - Attività e requisiti dei profili professionali del Food & Beverage e indirizzi operativi per la valutazione della conformità”.
Frutto della collaborazione con AIFBM – Associazione Italiana Food & Beverage Manager, la prassi di riferimento definisce i requisiti dei profili professionali connessi al comparto Food & Beverage del settore hotellerie indipendente e a catena, villaggistica, resort, croceristica, nonché della ristorazione commerciale e strutturata.
In particolare, la prassi definisce i profili professionali del  

  • Food & Beverage manager
  • Restaurant manager
  • Bar manager
  • Maître

individuandone attività e relative conoscenze, abilità e responsabilità, definite sulla base del Quadro europeo delle qualifiche (EQF).
Il documento fornisce, inoltre, gli indirizzi operativi per la valutazione di conformità, finalizzata alla certificazione di questi importanti profili professionali.
Il ruolo del Food & Beverage manager, coadiuvato dai profili professionali che la prassi di riferimento definisce e che a quest’ultimo sono subordinati, si è arricchito negli anni di compiti e responsabilità che ne fanno una figura chiave che si affianca all’Amministratore Delegato/General Manager/Direttore delle strutture ricettive e ne è il più importante collaboratore.
Alle conoscenze tecniche nell’area di amministrazione, finanza e controllo di gestione si sono aggiunte competenze trasversali altrettanto necessarie per la funzione che deve svolgere in azienda.

Si ricorda che le prassi di riferimento sono documenti che introducono prescrizioni tecniche o modelli applicativi settoriali di norme tecniche, elaborati sulla base di un processo di condivisione ristretta ai soli autori, e costituiscono una tipologia di documento para-normativo nazionale che va nella direzione auspicata di trasferimento dell’innovazione e di preparazione dei contesti di sviluppo per le future attività di normazione, fornendo una risposta tempestiva ai mercati in cambiamento.

Scarica la UNI/PdR 52:2018

mb

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Gestione della Qualità. Nuova edizione per la UNI EN ISO 9004

Gestione della Qualità. Nuova edizione per la UNI EN ISO 9004

Pubblicata a cura della Commissione UNI “Gestione per la qualità e metodi statistici” la nuova edizione della UNI EN ISO 9004:2018 “Gestione per la qualità - Qualità di un'organizzazione - Linee guida per conseguire il successo durevole
La norma fornisce una guida alle organizzazioni per conseguire il successo durevole in un ambiente complesso, esigente, e in continua evoluzione, con riferimento ai principi di gestione per la qualità definiti nella ISO 9000:2015. I principi di gestione per la qualità, ove complessivamente applicati, possono costituire una base unificante per i valori e per le strategie di un'organizzazione. È focalizzato sull'infondere fiducia nella capacità di un'organizzazione di conseguire il successo durevole.
Inoltre, tratta il miglioramento sistematico delle prestazioni complessive dell'organizzazione. Comprende la pianificazione, l'attuazione, l'analisi, la valutazione ed il miglioramento di un sistema di gestione efficace ed efficiente.
I fattori che influiscono sul successo di un'organizzazione si manifestano continuamente, si evolvono, aumentano o diminuiscono negli anni e l'adattarsi a questi cambiamenti è importante per il successo durevole. Esempi comprendono la responsabilità sociale, fattori ambientali e culturali, oltre a quelli che potrebbero essere stati considerati precedentemente, quali l'efficienza, la qualità e l'agilità; questi fattori, considerati nel loro insieme, sono parte del contesto dell'organizzazione.
Infine, incoraggia l'auto-valutazione e fornisce uno strumento di auto-valutazione per riesaminare quanto estesamente l'organizzazione abbia adottato i concetti enunciati nel documento stesso.
La norma è applicabile a qualsiasi organizzazione, indipendentemente da dimensione, tipo e attività.
Al suo interno è citata la ISO 9000 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary come riferimento normativo.

mb

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Acustica, isolamento dal rumore di calpestio. Nuova norma UNI

Acustica, isolamento dal rumore di calpestio. Nuova norma UNI

Sempre più spesso l’isolamento acustico negli edifici assume una componente importante per la qualità di vita delle persone. È il caso del rumore da calpestio che può essere particolarmente sgradevole e creare non pochi disagi se non curato. Ecco perché la commissione "Acustica e vibrazioni" si è interessata del recepimento anche in lingua italiana della norma UNI EN ISO 16283-2:2018Acustica - Misure in opera dell'isolamento acustico in edifici e di elementi di edificio - Parte 2: Isolamento dal rumore di calpestio“
Questo documento descrive un metodo in opera per la misurazione dell'isolamento dai rumori di calpestio di solai utilizzando il generatore normalizzato di calpestio. Il metodo è applicabile sia a solai nudi sia a pavimentazioni con rivestimenti.
I risultati ottenuti possono essere utilizzati per confrontare le proprietà di isolamento acustico al calpestio di pavimentazioni e per confrontare l'isolamento acustico apparente di solai con requisiti ben definiti.
Il metodo di prova si applica ad ambienti da 10 m3 a 250 m3 nell’intervallo di frequenza da 50 Hz a 5 000 Hz. Di seguito una serie di norme che regolamentano il settore.

  • ISO 3382-2 Acoustics - Measurement of room acoustic parameters - Part 2: Reverberation time in ordinary rooms;
  • ISO 12999-1 Acoustics - Determination and application of measurement uncertainties in building acoustics – Part 1: Sound insulation;
  • ISO 17025 General requirements tor the competence of testing and calibration laboratories;
  • ISO 18233 Acoustics - Application of new measurement methods in building and room acoustics;
  • IEC 60942 Electroacoustics - Sound calibrators;
  • IEC 61183 Electroacoustics - Random-incidence and diffuse-field calibration of sound level meters;
  • IEC 61260 (tutte le parti) Electroacoustics - Octave-band and fractional-octave-band filters;
  • IEC 61672-1 Electroacoustics - Sound level meters - Part 1: Specifications.

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Protezione incendio. Pubblicata la norma UNI EN 1366-11

Protezione incendio. Pubblicata la norma UNI EN 1366-11

Recentemente pubblicata in lingua italiana, a cura della Commissione UNI “Comportamento all’incendio” la norma UNI EN 1366-11:2018 - “Prove di resistenza al fuoco per impianti di fornitura servizi - Parte 11: Sistemi di protezione incendio per sistemi di cavi e componenti associati”
La norma descrive il metodo per valutare le prestazioni dei sistemi di protezione per il sistema di cavi elettrici, al fine di mantenere l'integrità del circuito in condizioni di incendio. Dovrebbe essere utilizzato unitamente alla EN 1363-1.
La prova esamina il comportamento dei sistemi di protezione dei cavi esposti al fuoco dall'esterno. Inoltre, le prove specificate nella norma non sono volte a valutare le prestazioni del sistema di protezione contro l'incendio e della tenuta degli attraversamenti nel mantenere i requisiti della parete o del soffitto attraversati.
I risultati della prova si applicano ai sistemi di protezione contro l'incendio per sistemi di cavi elettrici progettati per tensioni fino a 1 kV. Il procedimento di prova dovrebbe essere utilizzato anche per determinare le prestazioni dei sistemi di protezione utilizzati con cavi di dati e cavi a fibra ottica, tuttavia i procedimenti di verifica per tali cavi sono ancora in fase di sviluppo.
Il sistema di protezione può includere dispositivi di ventilazione, portelli di ispezione, coperchi fissi o removibili, ecc. Tale metodo di prova però non è applicabile ad armadi per accessori elettrici contenenti sistemi di distribuzione, relè o simili.
Nel testo della norma vengono citati i seguenti riferimenti normativi:

  • EN 1363-1 Fire resistance tests - Part 1: General Requirements;
  • EN 1363-2 Fire resistance tests - Part 2: Alternative and additional procedures;
  • EN 13501-3 Fire classification of construction products and building elements - Part 3: Classification using data from fire resistance tests on products and elements used in building service installations: fire resisting ducts and fire dampers;
  • EN 50288-7 Multi-element metallic cables used in analogue and digital communication and control - Part 7: Sectional specification for instrumentation and control cables;
  • EN 50525-2-11 Electric cables - Low voltage energy cables of rated voltages up to and including 450/750 V (Uo/U) - Part 2-11: Cables for general applications - Flexible cables with thermoplastic PVC insulation;
  • EN 60269-1 Low-voltage fuses - Part 1: General requirements;
  • EN 61537 Cable management - Cable tray systems and cable ladder systems;
  • EN ISO 13943 Fire safety – Vocabulary;
  • HD 603 S1 Distribution cables of rated voltage 0,6/1 kV.

mb
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App e Siti web accessibili a tutti: disponibile la norma UNI EN 301549

App e Siti web accessibili a tutti: disponibile la norma UNI EN 301549

L’Italia è il primo Paese europeo ad aver pubblicato la traduzione nella lingua nazionale della norma EN 301549:2018 sui “Requisiti di accessibilità per prodotti e servizi ICT”.
La norma specifica i requisiti di accessibilità funzionali applicabili ai prodotti e ai servizi ICT nonché una descrizione delle procedure di prova e della metodologia di valutazione per ogni requisito di accessibilità in una forma adatta a essere utilizzata negli appalti pubblici in Europa (utili anche per il settore privato). I contenuti della norma prevedono indicazioni in ambito ICT per prestazioni funzionali, requisiti generici, ICT con comunicazione vocale bidirezionale, con funzionalità video, hardware, Web, documenti non Web, software e servizi di supporto.
Si tratta di un tassello fondamentale per garantire la creazione e la fornitura di soluzioni ICT accessibili da tutti, anche da persone con differenti abilità cognitive, visive o sensoriali.
Considerato l’impatto sociale di questa norma, UNI - su richiesta dell’Agenzia per l’Italia digitale (AGID) - ha deciso di rendere la versione italiana gratuitamente e liberamente scaricabile dal catalogo online, in modo tale da garantirne e favorirne la più ampia diffusione e il massimo utilizzo possibile (trattandosi di una norma necessaria sia alle PA che ai soggetti fornitori di servizi e prodotti per la PA).
La norma europea armonizzata EN 301549 - ora disponibile come norma UNI in italiano - è il riferimento tecnico della Direttiva (UE) 2016/2102, relativa all'accessibilità dei siti web e delle applicazioni mobili degli enti pubblici. Tale direttiva è stata recepita con l'aggiornamento della normativa nazionale in materia di accessibilità Web e mobile, e comporterà la definizione di linee guida nazionali AGID che conterranno riferimenti diretti alla norma - al fine di garantire omogeneità nel mercato europeo.
La versione italiana della UNI EN 301549 è necessaria all’amministrazione pubblica e ai relativi fornitori di prodotti e servizi e il suo riferimento è fondamentale per rispettare gli obblighi legislativi nazionali nel campo dei siti Web e delle applicazioni mobili.

Scarica la UNI EN 301549

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Gestione del rischio. Nuova edizione della ISO 31000

Gestione del rischio. Nuova edizione della ISO 31000

Adottata anche in lingua italiana dalla Commissione “Sicurezza della società e del cittadino”, la UNI ISO 31000:2018 “Gestione del rischio - Linee guida”
Gestire il rischio è un'attività che si ripete nel tempo e assiste le organizzazioni nello stabilire le strategie, nel conseguire gli obiettivi e nel prendere decisioni consapevoli.
Fa parte della governance e della leadership, ed è fondamentale per il modo in cui l'organizzazione viene gestita a tutti i livelli. Questo contribuisce al miglioramento del sistema di gestione. Gestire il rischio fa parte di tutte le attività riconducibili ad un'organizzazione e comprende l'interazione con le parti interessate. Inoltre, prende in considerazione il contesto esterno ed interno dell'organizzazione, compresi il comportamento umano ed i fattori culturali.
La norma è destinata a coloro che creano e proteggono valore nelle organizzazioni avendo cura di gestire rischi, prendere decisioni, fissare e conseguire obiettivi e migliorare le prestazioni. Fornisce linee guida per gestire i rischi che le organizzazioni affrontano e può essere utilizzato durante tutta la vita dell’organizzazione, oltre a poter essere applicato a qualsiasi attività, compreso il processo decisionale a tutti i livelli.
L’approccio comune suggerito dal documento è idoneo a gestire qualsiasi tipo di rischio, non è dedicato ad un particolare settore o industria e può essere adattato a qualunque organizzazione e al suo contesto. I principi, la struttura di riferimento e il processo delineati in questo documento consentono di gestire il rischio in modo efficiente, efficace e sistematico.
L’efficacia della gestione del rischio dipenderà dalla sua integrazione nella governance dell'organizzazione, processo decisionale compreso. Pertanto il supporto delle parti interessate, in particolare dell'alta direzione, è determinante.

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