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Dispositivi medici monouso. Pubblicata una nuova norma UNI

Dispositivi medici monouso. Pubblicata una nuova norma UNI

Il settore delle tecnologie biomediche, comprende gli strumenti, le apparecchiature, i farmaci e le procedure utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento della malattia e per la riabilitazione e i sistemi organizzativi e di supporto alle stesse.
In tale ambito si colloca il recepimento in lingua italiana da parte della Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” della norma UNI EN ISO 11070:2018Introduttori di cateteri intravascolari sterili monouso, dilatatori e fili guida
La norma specifica i requisiti relativi agli aghi introduttori, ai cateteri introduttori, agli introduttori a guaina, ai fili guida e ai dilatatori forniti in condizione sterile, e monouso unitamente ai cateteri intravascolari specificati nella ISO 10555-1.
All’interno del documento sono riportati i seguenti riferimenti normativi:

  • ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes tor single use - Part 1: Syringes for manual use;
  • ISO 8601 Data elements and interchange formats - lnformation interchange - Representation of dates and times;
  • ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.


mb
Fonte UNI

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Sicurezza dei dispositivi medici.

Sicurezza dei dispositivi medici.

Pubblicata a cura della Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” la norma UNI EN ISO 17664:2018Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici”
La norma specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante riguardanti il condizionamento di un dispositivo medico che richiede pulizia seguita da disinfezione e/o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto. Ciò comprende le informazioni per il condizionamento prima del suo utilizzo o riutilizzo.
Le disposizioni della norma sono applicabili ai dispositivi medici destinati al contatto invasivo o ad altro contatto diretto o indiretto con il paziente. Le istruzioni per il condizionamento non sono definite nel documento ma vengono specificati i requisiti per assistere i fabbricanti di dispositivi medici nel fornire istruzioni dettagliate per il condizionamento che consiste nelle attività seguenti, dove applicabile:

  • trattamento iniziale nel punto di impiego;
  • preparazione prima della pulizia;
  • pulizia;
  • disinfezione;
  • asciugatura;
  • ispezione e manutenzione;
  • imballaggio;
  • sterilizzazione;
  • immagazzinaggio;
  • trasporto.


La UNI EN ISO 17664 esclude il condizionamento di quanto segue:

  • dispositivi medici non critici non destinati al contatto diretto con il paziente;
  • dispositivi tessili utilizzati in sistemi di copertura dei pazienti o negli indumenti per uso chirurgico;
  • dispositivi medici specificati dal fabbricante come solo monouso e forniti pronti per l'utilizzo.

mb
Fonte UNI

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Sicurezza dei cosmetici. Pubblicata la UNI EN ISO 21150

Sicurezza dei cosmetici. Pubblicata la UNI EN ISO 21150

Pubblicata in italiano, a cura della Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche, la norma UNI EN ISO 21150 “Cosmetici - Microbiologia - Ricerca di Escherichia coli”
Il documento fornisce delle linee guida generali per la ricerca e l'identificazione dei microrganismi.
Il metodo descritto nella UNI EN ISO 21150 si basa sulla ricerca dell'Escherichia coli in un terreno liquido non selettivo (o brodo di arricchimento), seguito dall'isolamento su un terreno di agar selettivo. Altri metodi possono essere appropriati a seconda del livello di ricerca richiesto.

Quest’analisi dipende da diversi parametri tra i quali:

  • la potenziale alterazione dei prodotti cosmetici;
  • la patogenicità dei microrganismi;
  • il sito di applicazione del prodotto cosmetico (capelli, cute, occhi, membrane mucose);
  • il tipo di utilizzatori (adulti, bambini di età inferiore ai 3 anni).

All’interno della norma vengono citati altri documenti a supporto quali:

  • ISO 21148 Cosmetics - Microbiologiy - Generai instructions tor microbiological examination;
  • EN 12353 Chemical disinfectants and antiseptics - Preservation of testorganisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity.

La norma è disponibile sia in formato cartaceo sia in formato elettronico

mb

Fonte UNI

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