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Tecnologie biomediche e diagnostiche. Pubblicata una nuova norma UNI

Tecnologie biomediche e diagnostiche. Pubblicata una nuova norma UNI

Pubblicata a cura della Commissione "Tecnologie Biomediche e Diagnostiche" la norma UNI EN ISO 8637-2:2018 “Sistemi extracorporei per la purificazione del sangue - Parte 2: Circuiti sanguigni extracorporei per emodializzatori, emodiafiltri ed emofiltri”
La norma specifica i requisiti per i circuiti sanguigni utilizzati nelle terapie di filtrazione extracorporea del sangue, quali tra le altre, l'emodialisi, l'emodiafiltrazione e l'emofiltrazione e per i protettori dei trasduttori destinati ad essere utilizzati in tali circuiti.
Non si applica a:

  • emodializzatori, emodiafiltri o emofiltri;
  • plasmafiltri;
  • dispositivi per emoperfusione;
  • dispositivi per accesso vascolare:
  • pompe sanguigne;
  • misuratori di pressione per il circuito sanguigno extracorporeo;
  • dispositivi di rilevamento d'aria;
  • sistemi per la preparazione, il mantenimento o il controllo del liquido di dialisi;
  • sistemi o attrezzature destinati ad effettuare emodialisi, emodiafiltrazione, emofiltrazione;
  • emoconcentrazione.

I requisiti specificati nella norma per il circuito sanguigno extracorporeo aiutano ad assicurarne un funzionamento sicuro e soddisfacente. Non si è ritenuto praticabile specificare i materiali di costruzione; pertanto è richiesto che i materiali siano stati sottoposti a prova e che i metodi e i risultati siano messi a disposizione su richiesta.
Le dimensioni dei connettori destinati al collegamento del circuito sanguigno extracorporeo sono state riviste e specificate per assicurarne la compatibilità con questi dispositivi, come specificato nella ISO 8637-1. La progettazione e le dimensioni sono state selezionate per ridurre al minimo il rischio di perdite di sangue e la penetrazione d'aria. Sono permessi connettori con manicotti di fissaggio fissi o rimovibili.

È importante sottolineare che la norma riflette il consenso di medici, fabbricanti ed altre parti interessate per dispositivi approvati per l'utilizzo clinico.Nella norma vengono riportati i seguenti riferimenti normativi:

  • ISO 7864 Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods;
  • ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process;
  • ISO 10993-4 Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood;
  • ISO 10993-7 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals;
  • ISO 10993-11 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity;
  • ISO 80369-7 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors fintravascular or hypodermic applications.

Le norme UNI sono disponibili sia in formato elettronico sia in formato cartaceo.

mb

Fonte UNI

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Dispositivi medici monouso. Pubblicata una nuova norma UNI

Dispositivi medici monouso. Pubblicata una nuova norma UNI

Il settore delle tecnologie biomediche, comprende gli strumenti, le apparecchiature, i farmaci e le procedure utilizzati per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento della malattia e per la riabilitazione e i sistemi organizzativi e di supporto alle stesse.
In tale ambito si colloca il recepimento in lingua italiana da parte della Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” della norma UNI EN ISO 11070:2018Introduttori di cateteri intravascolari sterili monouso, dilatatori e fili guida
La norma specifica i requisiti relativi agli aghi introduttori, ai cateteri introduttori, agli introduttori a guaina, ai fili guida e ai dilatatori forniti in condizione sterile, e monouso unitamente ai cateteri intravascolari specificati nella ISO 10555-1.
All’interno del documento sono riportati i seguenti riferimenti normativi:

  • ISO 7886-1 Sterile hypodermic syringes tor single use - Part 1: Syringes for manual use;
  • ISO 8601 Data elements and interchange formats - lnformation interchange - Representation of dates and times;
  • ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process.


mb
Fonte UNI

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Sicurezza dei dispositivi medici.

Sicurezza dei dispositivi medici.

Pubblicata a cura della Commissione “Tecnologie biomediche e diagnostiche” la norma UNI EN ISO 17664:2018Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici”
La norma specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante riguardanti il condizionamento di un dispositivo medico che richiede pulizia seguita da disinfezione e/o sterilizzazione per garantire che il dispositivo sia sicuro ed efficace per l'uso previsto. Ciò comprende le informazioni per il condizionamento prima del suo utilizzo o riutilizzo.
Le disposizioni della norma sono applicabili ai dispositivi medici destinati al contatto invasivo o ad altro contatto diretto o indiretto con il paziente. Le istruzioni per il condizionamento non sono definite nel documento ma vengono specificati i requisiti per assistere i fabbricanti di dispositivi medici nel fornire istruzioni dettagliate per il condizionamento che consiste nelle attività seguenti, dove applicabile:

  • trattamento iniziale nel punto di impiego;
  • preparazione prima della pulizia;
  • pulizia;
  • disinfezione;
  • asciugatura;
  • ispezione e manutenzione;
  • imballaggio;
  • sterilizzazione;
  • immagazzinaggio;
  • trasporto.


La UNI EN ISO 17664 esclude il condizionamento di quanto segue:

  • dispositivi medici non critici non destinati al contatto diretto con il paziente;
  • dispositivi tessili utilizzati in sistemi di copertura dei pazienti o negli indumenti per uso chirurgico;
  • dispositivi medici specificati dal fabbricante come solo monouso e forniti pronti per l'utilizzo.

mb
Fonte UNI

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Sicurezza dei cosmetici. Pubblicata la UNI EN ISO 21150

Sicurezza dei cosmetici. Pubblicata la UNI EN ISO 21150

Pubblicata in italiano, a cura della Commissione Tecnologie biomediche e diagnostiche, la norma UNI EN ISO 21150 “Cosmetici - Microbiologia - Ricerca di Escherichia coli”
Il documento fornisce delle linee guida generali per la ricerca e l'identificazione dei microrganismi.
Il metodo descritto nella UNI EN ISO 21150 si basa sulla ricerca dell'Escherichia coli in un terreno liquido non selettivo (o brodo di arricchimento), seguito dall'isolamento su un terreno di agar selettivo. Altri metodi possono essere appropriati a seconda del livello di ricerca richiesto.

Quest’analisi dipende da diversi parametri tra i quali:

  • la potenziale alterazione dei prodotti cosmetici;
  • la patogenicità dei microrganismi;
  • il sito di applicazione del prodotto cosmetico (capelli, cute, occhi, membrane mucose);
  • il tipo di utilizzatori (adulti, bambini di età inferiore ai 3 anni).

All’interno della norma vengono citati altri documenti a supporto quali:

  • ISO 21148 Cosmetics - Microbiologiy - Generai instructions tor microbiological examination;
  • EN 12353 Chemical disinfectants and antiseptics - Preservation of testorganisms used for the determination of bactericidal (including Legionella), mycobactericidal, sporicidal, fungicidal and virucidal (including bacteriophages) activity.

La norma è disponibile sia in formato cartaceo sia in formato elettronico

mb

Fonte UNI

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