Una serie di norme definite IDMP - Identification of Medicinal Products, utili ai pazienti e alla comunità medica in generale, si trova nella fase di revisione: il suo futuro utilizzo andrà a semplificare lo scambio di informazioni tra le parti e a migliorare l’interoperabilità dei sistemi in campo medico. I documenti rappresentano infatti un importante risultato che risponde alle esigenze di identificazione globale dei medicinali regolamentati: IDMP richiede che le informazioni inviate alle autorità di regolamentazione siano coerenti e codificate.
Il “pacchetto” di norme e specifiche tecniche - che comprende le ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 19844 - supporta le attività delle agenzie del farmaco nel mondo. Le norme coprono differenti attività di regolamentazione legate allo sviluppo, registrazione e gestione del ciclo di vita dei prodotti medicinali, così come la farmacovigilanza e la gestione del rischio.
Per raggiungere i principali obiettivi in materia di regolamentazione di farmaci e farmacovigilanza, uno scambio di informazioni coerente e affidabile è indispensabile: le norme IDMP rispondono pienamente a queste esigenze. La revisione delle ISO IDMP si è resa necessaria a seguito dell’elaborazione di 4 guide (specifiche tecniche CEN e ISO): gli standard non sono realmente cambiati, ma diventati più semplici da utilizzare.
Secondo la serie di norme ISO IDMP, la descrizione di un farmaco include i seguenti elementi:
- nome del farmaco
- ingredienti, sostanze
- prodotto farmaceutico (modalità di somministrazione, dosaggio)
- autorizzazione all’immissione in commercio
- specificità cliniche
- imballaggio
- fabbricazione.
Le norme IDMP sono essenziali per un sistema sanitario sempre più integrato a livello mondiale perché forniscono una precisa architettura per l’informatizzazione delle informazioni sui medicinali.
mb
Fonte UNI